目录
一、《条例》总览
(一)《条例》出台的背景和意义
(二)《条例》制定的总体思路
(三)《条例》出台时间轴
(四)《条例》的法律位阶及依据
(五)《条例》与相关行政法规的衔接
二、《条例》条款解读
(一)第一章 总则
(二)第二章 临床研究备案
(三)第三章 临床研究实施
(四)第四章 临床转化应用
(五)第五章 监督管理
三、《条例》对企业的具体影响
(一)对研发导向企业的影响
(二)对生产型企业的影响
(三)对服务性机构的影响
四、企业应对策略与实施路径
(一)战略层面调整
(二)合规体系建设
(三)风险管理强化
五、未来展望与建议
(一)行业发展趋势
(二)企业长期发展建议
六、总结
一、《条例》总览
(一)《条例》出台的背景和意义
近年来，全球生物医学领域快速发展，以细胞治疗、基因编辑为代表的创新技术不断涌现，为诸多难治性疾病的攻克带来了崭新希望。在此时代浪潮中，我国在部分生物医学技术领域已处于全球前沿，需要完善的监管框架为之保驾护航，从而引导产业健康，营造良好市场秩序，实现可持续发展。
这一需求的紧迫性，还源于行业长期面临的现实痛点，生物医学新技术常陷于“身份不明”与“路径模糊”的困境，即一项新技术究竟属于临床研究还是医疗服务、其转化应用需遵循何种审批流程，都缺乏清晰的法律界定，引发创新成果转化困难，同时也潜藏着重大的伦理与安全风险。因此，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的出台标志着中国在基因编辑、干细胞、体细胞治疗技术等前沿生物医学新技术领域，从过去相对模糊的监管状态，迈向了权责清晰、路径明确的规范化发展新阶段;适应了从“局部试点”到“全国规范”的转变需求。
在时代背景与行业痛点的双重推动下，《条例》的颁布具有里程碑意义。它标志着我国首次以国家立法形式为细胞治疗、基因编辑等前沿技术构建全链条监管框架;标志着行业从探索阶段进入法治化、规范化新轨道。
(二)《条例》制定的总体思路
1.坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全;
2.支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展;
3.压实机构主体责任，明确临床研究发起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实。
(三)《条例》出台时间轴
(四)《条例》的法律位阶及依据
《条例》是一部行政法规。在我国“宪法>法律>行政法规>部门规章/地方性法规>地方政府规章”的法律位阶体系中，其效力等级仅次于宪法和法律，高于地方性法规和部门规章。
该条例的制定拥有坚实的上位法依据，主要体现在以下几部法律之中：
1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》
这是卫生健康领域的基础性法律，根据第38条“举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续……”有关医疗技术临床应用管理的规定，为《条例》规范生物医学新技术临床转化应用提供了直接法律依据。
2.《中华人民共和国药品管理法》
根据《条例》第21条“生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施;使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定”，以及第55条“为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行”，明确要求了临床研究中使用的药品需符合药品管理法现行有效规定。特别是在区分生物医学新技术与药品临床试验时，直接援引该法作为特别法优先适用的依据。
3.《中华人民共和国生物安全法》
《条例》在风险防控机制的设计上，充分吸收了《生物安全法》的精神，特别是《生物安全法》第34条“国家加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究、开发与应用活动。从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则”。这一生物技术研究开发活动安全管控的规定，为《条例》建立严格的临床研究风险分类管理、生物安全审查与伦理审查并行等制度提供了上位法支撑。《生物安全法》的立法进程更是直接塑造了《条例》中生物安全审查制度的框架。
4.《中华人民共和国科学技术进步法》
根据该法第30条“国家加强科技成果中试、工程化和产业化开发及应用，加快科技成果转化为现实生产力。利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构和高等学校，应当积极促进科技成果转化，加强技术转移机构和人才队伍建设，建立和完善促进科技成果转化制度”有关促进医学科技创新的规定，为《条例》设立临床研究备案制度、简化转化审批程序提供了政策依据。另外，《条例》起草时已与科技进步法修订工作衔接,在保障安全的同时着力于激发科研活力。
(五)《条例》与相关行政法规的衔接
1.与《医疗器械监督管理条例》的衔接
《医疗器械监督管理条例》是规范医疗器械的专门行政法规。如前文，《条例》第55条明确承认其特别法地位，规定涉及医疗器械的临床试验应优先适用《医疗器械监督管理条例》。这种安排清晰界定了两部条例的管辖范围，同时在技术评估、伦理审查等共性程序上又形成互补关系，避免了重复监管和潜在冲突。
2.与《人类遗传资源管理条例》的衔接
尽管《条例》未直接引用《人类遗传资源管理条例》，但二者在内容上存在实质性的制度联动。例如《条例》第23条关于临床研究中使用人体生物样本必须履行充分告知义务的规定，在操作层面上实质性地衔接并落实了《人类遗传资源管理条例》中关于人类遗传资源采集、保藏和利用的管理要求,体现了立法者对不同领域法规间的协同联动，确保了在遗传资源保护方面监管链条的完整性。
二、《条例》条款解读
《条例》共七章，即总则、临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用、监督管理、法律责任、附则，涵盖了从准入到实施再到转化应用，以及动态监管问题。这里详细介绍一下前五章：
(一)第一章 总则
1.基本定义与适用范围
1)生物医学新技术定义
以判断健康状态、预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施;
2)监管范围
中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及监督管理;
3)与药品、医疗器械的界定
国务院卫生健康部门会同药品监督管理部门制定界定指导原则。
2.监管框架与基本要求
1)核心原则：坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重;
2)监管思路："筑高墙"与"开快车"并举，平衡创新与安全。
3.《条例》在规范临床研究方面作的规定
1)明确临床研究的前提和红线
A.规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究;
B.法律、行政法规等明令禁止的以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，不得开展临床研究。
2)支持开展临床研究
A.对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构的条件，细化备案程序;
B.要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。
3)加强临床研究实施管理
A.规定临床研究机构应当按照经备案的研究方案实施临床研究，采取措施预防控制和处置风险;
B.临床研究结束后应当对受试者进行随访监测，评估技术的长期安全性、有效性。
(二)第二章 临床研究备案
1.前置条件
必须完成实验室研究、动物实验等非临床研究，证明安全有效。
2.机构资质
临床研究机构必须是三级甲等医疗机构，具备相应资质。
3.人员要求
项目负责人需具备执业医师资格和高级职称。
4.审查备案
必须通过学术审查和伦理审查，5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。
5.临床研究备案所需材料
(三)第三章 临床研究实施
1.方案执行
必须按照备案方案实施，重大变更需重新审查备案。
2.受试者保护
必须取得书面知情同意，不得收取任何费用。
3.风险管控
建立风险预防控制和应急处置机制。
4.数据管理
记录和原始材料保存30年，涉及子代的永久保存。
5.对临床转化应用方面的支持
1)针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题，规定了临床转化应用的条件和程序。临床研究证明安全有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用;细化审批流程，明确审批时限。
2)保障临床应用质量安全。要求国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范;医疗机构及其医务人员应当具备规定的条件，遵守临床应用操作规范，保障医疗质量安全。
3)有效评估。要求国务院卫生健康部门根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用。
(四)第四章 临床转化应用
1.转化条件
临床研究证明安全、有效且符合伦理原则。
2.审批流程
国务院卫生健康部门受理后5个工作日内启动评估，15个工作日内作出决定。
3.特殊通道
设立绿色通道，对严重危及生命疾病及公共卫生事件所需技术优先审批。
(五)第五章 监督管理
1.动态评估
国务院卫生健康部门对已备案研究进行评估，存在风险的可要求暂停或终止。
2.信息公开
建立在线服务系统，公布备案、许可及监管信息。
3.处罚措施
违规开展禁止性技术最高处20倍违法所得，责任人终身禁业。
三、《条例》对企业的具体影响
《条例》的颁布实施，不仅构建了细胞与基因产品从研发到临床应用的全新监管框架，更对企业及相关机构的战略规划与日常运营产生了直接且深远的影响。这种影响因企业在产业链中所处位置的不同而呈现出差异化特征，机遇与挑战并存。
(一)对研发导向企业的影响
在利好方面，它显著优化了研发的环境。其一，明确了从临床前研究到临床转化应用的完整路径，减少了不确定性;其二，审批时限规定为企业提供了明确预期，加速研发进程，提升决策效率;其三，临床研究数据可作为后续药品申报材料，降低重复研究成本。
然而，企业也面临三大挑战。第一，提高研发标准，必须完善临床前研究，确保安全性和有效性数据充分;第二，资源整合需求，需要与符合条件的三甲医院建立紧密合作关系;第三，升级合规管理，建立内部伦理审查机制和质量管理体系。
(二)对生产型企业的影响
《条例》对生产性企业的影响虽与研发企业有重叠之处，但侧重点有所不同。
生产型企业同样受益于《条例》带来的清晰路径和审批时限，这为其规划生产线建设、物料采购和产能布局提供了稳定预期。临床研究数据的可转化性，也降低了其后续进行药品规模化生产时的合规风险与成本。但同时也面临着提高研发标准、资源整合需求、升级合规管理三大挑战。
(三)对服务性机构的影响
同时，《条例》深刻波及产业链上下游的服务性机构，促使其进行适应性调整与业务升级。
对医疗机构而言，其作为临床研究的主要承担者，需大力加强伦理委员会和学术委员会的规范化建设，并提升临床研究项目的管理能力，以承接日益增多的研究项目。
对于合同研究组织(CRO)等第三方服务机构，法规的明确化带来了服务内容的扩展机遇，其业务不再局限于传统的试验操作，还需增加合规咨询、注册策略指导以及伦理审查辅导等高附加值服务。
对于投资机构，《条例》出台提供了重要的决策依据，使其投资行为“有法可依”。投资逻辑将更倾向于关注那些自身合规体系健全、拥有成熟临床前研究基础并与优质医疗机构建立稳固合作关系的创新企业，从而更精准地识别和规避政策风险。
四、企业应对策略与实施路径
面对《条例》带来的双重影响，企业必须采取系统性的应对策略。具体的实施路径可从以下三个层面展开：
(一)战略层面调整
1.重新评估产品研发管线，优先布局具有明确临床价值的领域;
2.制定差异化的技术轨与药品轨开发策略;
3.加强产学研医合作，整合优质资源。
(二)合规体系建设
1.建立专门的法规合规部门，负责全程跟进备案和审批流程;
2.制定标准操作程序(SOP)，确保符合临床应用规范要求;
3.定期开展内部审计和培训，培育合规文化。
(三)风险管理强化
1.建立全生命周期风险管理体系，覆盖研发、临床研究到临床应用各阶段;
2.制定应急预案，有效应对可能的技术风险和伦理争议;
3.购买相关保险，转移和分散潜在责任风险。
五、未来展望与建议
(一)行业发展趋势
《条例》的实施将从宏观上引导行业资源进行优化配置，并加速技术迭代与创新模式的演进。首先，行业集中度显著提升。资源将加速向那些拥有扎实临床前研究基础、强大质量管理体系和成熟产学研合作能力的企业集中。其次，技术前沿快速增长。随着监管路径的明确，基因治疗、细胞治疗、RNA技术等前沿领域将不断在实践中摆脱不确定性，迎来快速发展期。最后，创新模式根本性转变。“产学研医”深度融合的协同创新将成为主流。单一的实验室创新或将难以为继，取而代之的是企业、高校、科研院所与临床医疗机构共同参与、风险共担、利益共享的一体化创新模式。
(二)企业长期发展建议
面对上述趋势，企业必须着眼于长远战略布局，推动可持续发展。第一，加大原始创新投入，聚焦临床需求。企业应加大针对恶性肿瘤、遗传病等“未被满足的临床需求”的投入，争取核心技术环节的突破，避免在市场饱和的竞争停滞不前。第二，参与行业标准制定，塑造良性竞争环境。头部企业应积极参与行业技术指南与标准的制定过程，将自身的最佳实践转化为行业共识，这不仅能塑造有利于创新的良性竞争环境，也能在未来的市场竞争中占据有利地位。第三，建立公众沟通渠道，增强社会信任和接受度。企业可以积极开展科普教育，主动披露研发进展与安全信息，以此增强社会信任，为产品的市场化和普及打下基础。
六、总结
综上所述，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将在2026年5月实施，标志着我国对细胞治疗、基因编辑等前沿技术的管理进入了全链条、规范化新阶段。《条例》出台旨在平衡创新发展与安全风险，构建清晰的监管路径。整体上，将推动行业资源向合规、创新能力强的头部企业集中，加速“产学研医”融合，引导生物医学领域走向更加健康、可持续的发展轨道。企业应当抓住这一风口，抢占先机，一方面要快速适应新规，将合规优势转化为市场竞争力;另一方面要敢于投入前沿领域，借助政策提速加速研发和转化进程，才能在这场变革中把握机遇，引领生物医学领域的新浪潮，实现跨越式发展。
※天牧生命科学法律团队黄瑶对本文亦有贡献
天牧生命科学法律团队简介
天牧生命科学法律团队是由北京德和衡律师事务所多位资深律师组成的法律团队专注于生命科学领域，团队特色和优势是为客户提供“法财税商管”全维度一站式综合服务。团队成员均毕业于国内外知名大学，具有综合教育背景，包括法学、生物制药、经济学、电子信息工程等，工作语言包括英语、日语、韩语、法语、德语、西班牙语、俄语等，持有多项专业资格，包括中国执业律师、中国注册会计师(CICPA)、中国注册税务师(CTA)、美国注册管理会计师(CMA)、美国金融分析师(CFA)、美国金融风险管理师(FRM)、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)、中国专利代理师等。团队服务过的客户包括但不限于阿斯利康(AstraZeneca)、艾力斯医药、渤健(Biogen)、迪福润丝生物、鼎康生物、复星医药、海尔集团、华润生命科学集团、惠氏制药(Wyeth)、君实生物、兰升生物、丽珠医药、绿叶制药集团、赫尔森(Helsinn)、美狮生物(Puma Biotechnology, Inc)、诺和诺德(Novo Nordisk)、诺瓦地克(Novaliq)、齐鲁制药、青峰医药、奇华顿、人福医药、睿智医药、石药集团、泰诺麦博、天境生物、易慕峰、远东宏信、悦康科创、中化集团等。
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