引言
随着生物医药产业的快速发展和相关法律法规的立改废释，药厂建设项目日益增多且复杂度提升，其建设合规性成为企业运营的关键，而招投标作为项目建设的首要环节至关重要。本文以药厂建设为背景，系统梳理我国现行招投标法律法规体系，厘清招投标的类型与适用情形，深入分析全流程关键合规要点与风险防控并提出具有可操作性的风险防控策略，旨在为药厂建设单位构建科学、合规的招投标管理机制提供理论支持与实践指导。
一、 建设工程招投标重点问题
(一) 招投标活动的法律依据与适用情形
01、现行有效的核心法律体系
02、强制招投标的情形
根据《必须招标的工程项目规定》和《必须招标的基础设施和公用事业项目范围规定》规定，判断一个药厂建设项目是否必须进行招标，应遵循“两步法”：
首先检查项目合同估算价是否达到法定规模标准(《条例》第五条)，其次确定项目性质是否属于法定范围(《招标投标法》第三条、《必须招标的工程项目规定》16号令第二条、《条例》第二条第三条、《必须招标的基础设施和公用事业项目范围规定》843号文第二条)。
两步法的具体要件罗列如下：
1) 符合以下任一条件(可以合并的单项需合并计算)：
A. 施工单项合同>400万元;
B. 设备、材料单项采购>200万元;
C. 勘察、设计、监理单项服务>100万元。
2) 符合以下任一条件：
A. 使用预算资金200万元人民币以上，并且该资金占投资额10%以上的项目;
B. 使用国有企业事业单位资金，并且该资金占控股或者主导地位的项目;
C. 使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织贷款、援助资金的项目;
D. 使用外国政府及其机构贷款、援助资金的项目;
E. 煤炭、石油、天然气、电力、新能源等能源基础设施项目;
F. 铁路、公路、管道、水运，以及公共航空和 A1 级通用机场等交通运输基础设施项目;
G. 电信枢纽、通信信息网络等通信基础设施项目;
H. 防洪、灌溉、排涝、引(供)水等水利基础设施项目;
I. 城市轨道交通等城建项目。
03、属于强制招标但可以不招标的例外情形
另外，基于《招标投标法》第六十六条，存在一些可以不招标的特殊情形;《条例》第九条进一步补充，有下列情形之一的，可以不进行招标：(一)需要采用不可替代的专利或者专有技术;(二)采购人依法能够自行建设、生产或者提供;(三)已通过招标方式选定的特许经营项目投资人依法能够自行建设、生产或者提供;(四)需要向原中标人采购工程、货物或者服务，否则将影响施工或者功能配套要求;(五)国家规定的其他特殊情形。招标人为适用前款规定弄虚作假的，属于招标投标法第四条规定的规避招标。
(二) 招投标方式的类型与适用情形
01、建设工程招投标类型
1) 公开招标：是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。
2) 邀请招标：是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标。
02、必须公开招标的情形
1) 国务院发展计划部门确定的国家重点项目和省、自治区、直辖市人民政府确定的地方重点项目;
2) 国有资金占控股或者主导地位的依法必须进行招标的项目。
这意味着，绝大多数使用国有资金的药厂建设项目，原则上必须采用公开招标。
03、可以邀请招标的情形
根据《招标投标法》第十一条和《条例》第八条，非必须公开招标的其他项目包括：
1) 不适宜公开招标的国务院发展计划部门确定的国家重点项目和省、自治区、直辖市人民政府确定的地方重点项目(需经国务院发展计划部门或者省、自治区、直辖市人民政府批准);
2) 国有资金占控股或者主导地位的，(一)技术复杂、有特殊要求或者受自然环境限制，只有少量潜在投标人可供选择或(二)采用公开招标方式的费用占项目合同金额的比例过大。(有前款第二项所列情形，属于本条例第七条规定的项目，由项目审批、核准部门在审批、核准项目时作出认定;其他项目由招标人申请有关行政监督部门作出认定。)
04、其他采购方式
政府采购活动需根据项目特点选择适宜方式，以平衡效率与公平。
1) 竞争性谈判与单一来源采购
《政府采购法》第二十六条明确政府采购可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价及其他法定方式，并强调公开招标应作为主要方式。
《政府采购法》第三十条规定了竞争性谈判的适用情形，包括招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的;技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的;采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的;不能事先计算出价格总额的。
《政府采购法》第三十一条规定了单一来源采购的适用情形，包括只能从唯一供应商处采购的;发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。
2) 竞争性磋商
财政部《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》第二条将竞争性磋商定义为采购人、政府采购代理机构通过组建竞争性磋商小组与符合条件的供应商就采购货物、工程和服务事宜进行磋商，供应商按照磋商文件的要求提交响应文件和报价，采购人从磋商小组评审后提出的候选供应商名单中确定成交供应商的采购方式。
该办法第三条规定了适用情形，包括政府购买服务项目;技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的;因艺术品采购、专利、专有技术或者服务的时间、数量事先不能确定等原因不能事先计算出价格总额的;市场竞争不充分的科研项目，以及需要扶持的科技成果转化项目等。
竞争性磋商与竞争性谈判类似，但更注重需求磋商过程。
3) 议标
《国家重点建设项目管理办法》第十三条规定，国家重点建设项目主体工程的设计、施工、监理、设备采购，由建设项目法人依法公开进行招标，择优选定中标单位;但是，按照规定经批准可以议标、邀请招标的除外。
05、招标代理机构是否强制
关于招标代理机构，《招标投标法》第十二条明确了招标自主原则，即招标人有权自行选择招标代理机构，任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。招标人具有编制招标文件和组织评标能力的，可以自行办理招标事宜。
(三) 招投标全流程关键合规要点与风险防控
01、投标人数限制、招投标时间限制、保证金比例限制
02、可能导致中标无效的情形
中标无效是招投标活动中的严重法律后果，多因程序或实质违规引发。《招标投标法》第五十条至第五十七条列举了典型情形，包括：代理机构或招标人泄密、串通投标或行贿、弄虚作假骗取中标、招标人违规谈判、非法确定中标人。
《条例》第三十四条、第三十七条和第三十八条补充了利害关系回避、联合体成员变更及投标人资格变动等无效情形。第八十一条规定，若违规对中标结果产生实质性影响且无法补救，则招标、投标、中标均无效。
03、串通投标情形
《条例》第三十九条至第四十一条详细界定了投标人相互串通(如协商报价、约定中标人)及招标人与投标人串通(如泄露信息、授意修改文件)的行为。
在医药领域的串通投标行为，一般出现在医药公司或医疗器械公司为让公司产品进入医疗机构销售，以及相关医疗机构在工程项目招标中，与投标人共同串通投标。近些年，还出现过“定制式”招投标、泄露招标底价等信息的新类型犯罪形态。
如根据(2020)浙07刑终166号判决书，根据《中华人民共和国刑法》第223条等相关规定，被告人就某一食品药品检验检测中心、某一原制药厂地块临时过渡用房配套工程、卫生院改扩建工程等公开招标，采用集中统一安排错开报价方式串通投标，约定利益共享，构成串通投标罪。
04、联合体投标
联合体模式在药厂大型项目中常见，如建筑设计与施工联合，有利于整合资源。但如果成员间权责不清，很容易引发合同纠纷。《招标投标法》第三十一条允许两个以上法人组成联合体，但各方均需具备相应能力，且资质认定就低不就高。联合体需签订共同协议，中标后承担连带责任。《条例》第三十七条要求招标人在公告中明确是否接受联合体，并规定资格预审后成员增减或更换将导致投标无效，防止“借壳”投标。因此，招标人应审核联合体协议完整性，确保各方责任明确。
05、以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人
《条例》第三十二条规定，招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人：
(一)就同一招标项目向潜在投标人或者投标人提供有差别的项目信息;
(二)设定的资格、技术、商务条件与招标项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关;
(三)依法必须进行招标的项目以特定行政区域或者特定行业的业绩、奖项作为加分条件或者中标条件;
(四)对潜在投标人或者投标人采取不同的资格审查或者评标标准;
(五)限定或者指定特定的专利、商标、品牌、原产地或者供应商;
(六)依法必须进行招标的项目非法限定潜在投标人或者投标人的所有制形式或者组织形式;
(七)以其他不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。
二、 招投标实操中应注意的问题
(一) 招投标文件审查要点
1. 文件是否违反招投标相关法律法规强制性规定(“应当”、“不得”等);
2. 是否存在可能导致中标无效的情形;
3. 是否存在违反期限要求的情形;
4. 审查文件实质性内容是否妥当，后续无法更改。
(二) 邀请招标项目不真实的风险
邀请招标项目不真实的风险，主要发生在民营、外资等非强制公开招标项目，诸如骗取投标保证金、中介费等，对此更加关注的对象更多是参与药厂项目的供应商，如承包商等。
对策：
1.要求对方提供政府部门(如发改委等)公开网站查询项目信息;
2.转账直接打入招标人账户，避免打入招标代理或中介账户;
3.实地查看项目现场;
4.审查对接人的授权文件。
(三) 投标人被要求放弃优先受偿权
在建设工程领域，承包人享有的工程价款优先受偿权常与抵押权人或商品房买受人的权利发生冲突。《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释(一)》第三十六条规定了承包人的优先受偿权，第四十二条规定了放弃或限制优先受偿权不能损害建筑工人利益。
(四) 标前协议能不能签
标前协议的效力并非绝对无效，但根据《招标投标法》第五十五条，依法必须进行招标的项目，招标人违反本法规定，与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判的，给予警告，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
对策：
1.对于中标情形的描述应偏向或有，避免一定能够中标的表述;
2.对于如果未中标的处理方式应当有明确约定;
3.避免约定价格、方案等实质性内容，尽量往框架合作协议上靠;
4.将中标作为协议生效要件。
(五) 如何认定可能影响投标的关联关系
关联关系认定是确保招标公正的关键。《条例》第三十四条明确了禁止情形：与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标。单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标。违反前两款规定的，相关投标均无效。
由国家发改委、国务院法制办等部门主持编著的《招标投标法实施条例释义》：(一)与招标人存在利害关系可能影响招标公正性。考虑到我国经济体制改革还需要进一步深化，各行业、各地区经济社会发展水平不一，以及产业政策与竞争政策的协调，本条没有一概禁止与招标人存在利害关系的法人、其他组织或者个人参与投标，构成本条第1款规定情形需要同时满足“存在利害关系”和“可能影响招标公正性”两个条件。即使投标人与招标人存在某种“利害关系”，但如果招投标活动依法进行、程序规范，该“利害关系”并不影响其公正性的，就可以参加投标。
(六) 工程分包要不要招标
原则上只要工程总承包履行过招投标程序，工程分包无需再招投标，因为由总承包单位对建设单位承担主体责任。但有一种特殊情形需要考虑，即工程分包是否涉及“暂估价”形式及其规模标准。《条例》第二十九条规定，招标人可以依法对工程以及与工程建设有关的货物、服务全部或者部分实行总承包招标。以暂估价形式包括在总承包范围内的工程、货物、服务属于依法必须进行招标的项目范围且达到国家规定规模标准的，应当依法进行招标。前款所称暂估价，是指总承包招标时不能确定价格而由招标人在招标文件中暂时估定的工程、货物、服务的金额。
(七) 国有资金项目的界定
《关于进一步做好〈必须招标的工程项目规定〉和〈必须招标的基础设施和公用事业项目范围规定〉实施工作的通知》中提及(一)关于使用国有资金的项目：
16号令第二条第(一)项中“预算资金”，是指《预算法》规定的预算资金，包括一般公共预算资金、政府性基金预算资金、国有资本经营预算资金、社会保险基金预算资金。
第(二)项中“占控股或者主导地位”，参照《公司法》第二百一十六条(注：现为《公司法》第二百六十五条)关于控股股东和实际控制人的理解执行，即“其出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东;出资额或者持有股份的比例虽然不足百分之五十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东”;国有企业事业单位通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配项目建设的，也属于占控股或者主导地位。
项目中国有资金的比例，应当按照项目资金来源中所有国有资金之和计算。若达到必须招标标准(如使用预算资金200万元以上且占投资额10%以上)，则需招标。
三、结论
药厂建设招投标采购风险管理是一项系统性强、专业性要求高的合规工作。首先，要准确运用"两步法"判断项目是否属于强制招标范围，避免因范围误判导致程序纰漏;其次，对技术复杂或需求不明确的药厂建设工程，根据项目特点选择适当的采购方式;最后，注重关联关系审查、标前协议签订等关键节点，预防中标无效等风险。在医药行业反腐常态化背景下，更要重视防范串通投标等违法行为，建立透明的内部决策机制，始终以法律法规为底线，以合同效力与项目安全为目标，营造良好的市场环境。
※实习生黄瑶对本文亦有贡献
参考文献
[1] 关于进一步做好《必须招标的工程项目规定》和《必须招标的基础设施和公用事业项目范围规定》实施工作的通知
[2]《中华人民共和国招标投标法实施条例》
[3]《中华人民共和国招标投标法》
[4]《必须招标的工程项目规定》16号令
[5]《必须招标的基础设施和公用事业项目范围规定》843号文
[6]《中华人民共和国政府采购法(2014修正)》
[7]《中华人民共和国政府采购法实施条例》
[8] 《工程建设项目施工招标投标办法(2013修订)》
[9] 《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法(2019修正)》
[10]《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》
[11]《国家重点建设项目管理办法》
[12] 丁珉，《新时代医药反腐历程及重点罪名简析》
[13]《中华人民共和国刑法》
[14] 最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释(一)
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