目 录
1.引言
2.马来西亚药械大健康市场现状
2.1药品市场现状与增长趋势
2.2医疗器械市场现状与增长趋势
2.3双轨制医疗体系
3.药械大健康企业出海马来西亚的有利性因素
3.1马来西亚对于药械大健康行业的支持性政策和举动
3.2多元种族背景对中医药在马来西亚的发展的推动作用
4.马来西亚药械大健康市场的法律环境和法律监管体系
4.1法律监管机构
4.2相关法律法规
4.3伊斯兰教对于马来西亚医药市场的监管作用
5.马来西亚药械大健康市场准入要点
5.1医药产品准入
5.2医疗器械准入
6.医药企业出海马来西亚药械大健康市场的法律风险和未来展望
7.结语
引 言
随着全球医药市场的不断融合与发展，医药企业出海已成为一种必然趋势。近年来，中国医药企业积极拓展海外市场，马来西亚因其独特的地理位置、不断增长的经济实力以及日益庞大的医药需求，成为众多医药企业关注的焦点。
马来西亚作为东南亚国家联盟的成员国之一，在医药领域有着广阔的发展前景。一方面，马来西亚经济稳定增长，其医药进口总值占比较大，超过 50%的医药销售总值依赖进口，为中国医药企业提供了巨大的市场空间。另一方面，马来西亚是全球导管、外科和检查手套的主要生产和出口国，产业规模较大，但其在高端医疗器械领域的进口依赖度仍然较高，如 X 射线机、CT 机、超声波扫描装置等，这为中国医药企业在高端医疗器械领域的进入提供了机会。
本指南致力于全面梳理医药企业在马来西亚涉及的法律问题，为企业提供实用的法律参考和指导，通过对马来西亚医药市场相关法律的深入分析，帮助医药企业更好地理解马来西亚的法律环境，制定合理的出海策略，为医药企业提供一个全面的法律框架，以支持其在马来西亚市场的成功出海和长期发展。
2.马来西亚药械大健康市场现状
2.1药品市场现状与增长趋势
马来西亚药品市场需求呈现多样化特点，涵盖了处方药、非处方药、传统中药以及保健品等不同品类。其中，由于人口老龄化的影响，像治疗糖尿病、高血压、心血管疾病等慢性疾病的药品需求量日益增大。并且，马来西亚医药企业以生产仿制药为主，原研药和专利药生产能力相对薄弱，每年药品进口总值约占全国药品销售总值的55%以上。
马来西亚药品市场近年来呈现出稳步增长的趋势。根据官方数据和市场研究，2024年药品市场的预计收入将达到17.02亿美元，特别地，肿瘤药物市场作为最大的细分市场，预计市场规模在2024年底将达到2.648亿美元。这一增长主要受到人口老龄化、慢性疾病患病率的上升以及政府对医疗保健行业的投资增加等因素的推动。在市场份额方面，几家大型制药公司占据了主导地位，例如GlaxoSmithKline(GSK)和Pfizer，它们共同占据了约30%的市场份额。
2.2医疗器械市场现状与增长趋势
马来西亚是全球导管、外科和检查手套的主要生产和出口国，供应全球80%的导管和60%的橡胶手套。其医疗器械市场发展迅速，其市场规模在2024年底预计将超过40.7亿美元，年复合增长率约为10%。在马来西亚医疗器械市场中耗材的需求占比最大，占据着马来西亚医疗器械市场接近30%的比重，其中高值医疗耗材占比18%，低值医疗耗材占比12%;其次为诊断成像设备和病人辅助设备;而牙科医疗器械是近几年马来西亚医疗器械市场中增长速度最快的一个品类。尽管如此，马来西亚的医疗器械制造技术仍处于较低水平，本土企业的生产力远远不能满足国内日益增长的应用需求，导致马来西亚医疗器械市场对进口产品的依赖程度较深，尤其是高端医疗器械，如X射线机、CT机、超声波扫描装置等。超过90%的医疗器械是从海外进口，主要来源于日本(11.3%)、德国(12.5%)、美国(21%)、中国(7.1%)和新加坡(17.9%)等地。
2.3双轨制医疗体系
马来西亚的双轨制医疗体系是一种融合了公立医疗与私立医疗服务的模式。
双轨制医疗体系不仅能满足不同层次的服务需求，也极大地促进了医疗行业的发展。虽然公立医疗和私立医疗分属于不同的运营管理模式，在医保对接、医疗服务质量监管等方面需要进行有效的协调统一，以确保整个双轨制医疗体系能够顺畅运转，这增加了政府相关部门管理的复杂性和难度。总体而言，马来西亚的双轨制医疗系统为其药械大健康市场的发展起到了一定的推动作用，但在一定程度上也面临着一些风险和挑战。
3.药械大健康企业出海马来西亚的有利性因素
3.1马来西亚对药械大健康行业的支持性政策和举动
3.1.1增加医疗支出：
马来西亚政府承诺将医疗支出在国内生产总值(GDP)中的占比提升至5%以上，以改善国家医疗系统并满足民众需求。
3.1.2医疗系统改革：
政府致力于改革国家医疗系统，以应对资金不足的问题，并探索中长期的医疗系统改革政策措施。
3.1.3建立新医院和诊所：
在2024年财政预算案中，卫生部获得361亿令吉(约80.6亿美元)的拨款，其中18亿令吉(约4.02亿美元)用于建造新医院、诊所和设施以及采购医疗设备。
3.1.4支持医疗旅游：
马来西亚医疗旅游理事会推出了2021年至2025年马来西亚医疗保健旅游业蓝图，旨在创造可持续性发展的医疗旅游业，并重新定义医疗旅游就医体验。
3.1.5发布支持中医药政策：
马来西亚政府实施了《传统与辅助医药法令》，为中医药产业发展提供政策支持。
3.1.6积极开展国际合作：
马来西亚政府支持国际合作项目，如“中国-马来西亚生物医药产业园”合作项目，旨在推动生物医药领域的发展。
3.1.7鼓励本地和外国投资：
马来西亚投资发展局(MIDA)为投资者提供全面支持，包括专业资源、设施或咨询服务，以协助企业在马来西亚拓展业务。
3.2多元种族背景对中医药在马来西亚的发展的推动作用
马来西亚是一个多民族国家，主要民族包括马来人、华人和印度人，这使得中医药在马来西亚具有一定的发展优势。马来西亚的多元种族各自有着独特的文化和传统医学理念，印度族裔的传统医学阿育吠陀强调身体、精神和自然的平衡，与中医的整体观念有一定的相通之处;马来族裔的传统按摩手法和草药疗法，以及印度族裔的瑜伽和冥想等，也都与中医的推拿、针灸等疗法有相似之处。调研数据显示，马来西亚各种族愿意了解中医药文化的比例较高，对中医药文化的接受度较高。同时马来西亚有67.14%的受访者接受过中医治疗，其中针灸理疗更受大众青睐。
4.马来西亚药械大健康市场的法律环境和法律监管体系
4.1法律监管机构
4.1.1.药品监管机构
4.1.1.1国家药品监管机构(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)
NPRA是马来西亚卫生部下属的机构，负责监管和管理医药产品的质量、安全性和有效性，其任务包括批准、注册、监管和控制药物和化妆品，以确保它们符合国家和国际的法规和标准。NPRA还负责对注册的医药产品进行监管和监察，以确保它们的质量、安全性和有效性得到维护，包括抽样检验、审核制造和分销实践、监督药品安全和药品不良事件的报告等。
4.1.1.2药品控制局(Drug Control Authority, DCA)
DCA是根据1984年药品和化妆品控制条例(Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984)成立的执行机构，主要任务是确保在马来西亚市场上销售的药品、健康和个人护理产品的安全性、质量、有效性。DCA的职责包括药品和化妆品的注册、颁发进口商、制造商和批发商的许可证、监控市场上注册产品的质量以及药品不良反应监测。
4.1.2.医疗器械监管机构
4.1.2.1医疗器械管理局(Medical Device Authority, MDA)
MDA是马来西亚卫生部(Ministry of Health, MoH)下属的机构，负责医疗器械的注册和监管工作。MDA的主要职责包括确保医疗器械的安全性、有效性和质量符合相关法规标准。MDA还负责指导厂商进行新产品的临床试验，对本国及进口的医疗器械产品进行注册，并疏通医疗器械国内销售渠道。
4.1.2.2符合性评估机构(Conformity Assessment Body, CAB)
在马来西亚，医疗器械的注册过程中，部分监管任务的执行和监督可委托给可靠的第三方CAB。这些CAB需要获得MDA的授权，并在其监督下进行相关工作。
4.2相关法律法规
4.3伊斯兰教对于马来西亚医药市场的监管作用
伊斯兰合作组织(Organization of Islamic Cooperation，简称OIC)是世界第二大政府间国际组织。马来西亚作为OIC成员国之一，对清真医药产品有着特别的需求和重视，通过清真认证，医疗产品和器械可以更好地进入拥有大量穆斯林消费者的OIC成员国市场，这为马来西亚医药产品的出口提供了巨大的市场潜力。
马来西亚负责进行清真认证的主要机构是马来西亚伊斯兰教发展署(JAKIM)，即Jabatan Kemajuan Islam Malaysia。JAKIM颁发的HALAL证书在全球范围内得到认可，是全球所有HALAL认证机构中认可度最高、影响力最大的机构之一。通过JAKIM认证的产品可以进入更广阔的穆斯林消费者市场，增加销售额并建立品牌信任。[1]
5.马来西亚药械大健康市场准入要点
5.1医药产品准入
5.1.1国家药品监管机构(NPRA)认证[2]
5.1.1.1药品分类注册管理
5.1.1.1.1药品分类规定
5.1.1.1.2分类注册制度
5.1.1.1.3分类注册要点
*化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
*处方药和非处方药分类注册和转换管理
处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
*药品加快上市注册制度
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。
*境外生产药品的注册申请
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
5.1.1.2药品临床试验具体规定
5.1.1.3药品注册流程
5.1.2JAKIM的清真认证[3]
*清真药品定义：
清真药品包括成品剂型的药品，如处方药和非处方药，供人使用，并已在其生产地所在国的药物管制机构注册。
*生产过程要求：
生产厂必须经过JAKIM的检查和认证，在清真药品的采购、生产、加工、包装、再包装、质量控制、标签、再标签、储存、运输和分销过程中，按照伊斯兰教礼仪执行规程。
*卫生和HACCP计划：
生产车间必须接受卫生官员的检查，以确保卫生并实施HACCP计划。
*标准操作程序(SOP)：
工厂必须根据JAKIM的程序和标准，为清真药品的清真生产制定标准操作程序(SOP)，并应重点识别和纠正违禁成分或流程——哈拉姆关键控制点(HCCP)。
*产品成分要求：
产品不应包括或含有任何人体部位或由人体部位衍生的成分，不得包含或含有来自违禁动物(如猪、狗、肉食动物或鸟类)、腐肉(Maitah)或未按伊斯兰教法屠宰的清真动物的任何部分或物质;不得含有伊斯兰教法规定为Najis(污秽)的任何材料。
*允许使用的清真产品、副产品、原材料、成分和添加剂：
包括来源于可清真食用的水生动物、植物、微小生物、从土壤和水中提取的物质及其副产品、矿物、天然化学品、清真陆生动物的原料、牛奶和鸡蛋、人工合成材料(非危险材料)、转基因生物(GMO)的产品和/或副产品等。
*清洁和卫生：
清洁涉及各个方面，包括个人卫生、服装、生产设施、设备和生产流程、标签、包装、储存和运输。
*产品加工、处理和配送：
如果符合以下要求，所有药品都是清真产品：加工生产线、工具和器皿只能用于清真生产。
*采样和实验室程序：
取样程序必须符合BPJPH清真标准，确保所有样品的完整性、准确性和可追溯性。取样和检测应在符合规定标准和认证的清真认证实验室进行。
*实验室要求：
实验室应具有明确界定的质量管理体系，并通过ISO/IEC 17025等公认标准的认证。
*报告和文件：
实验室应提供有关固体和液体样品检测结果的详细报告。必须保存所有相关文件，包括取样程序、实验室分析报告和相关证书，并在审核时供查阅。
5.2医疗器械准入
5.2.1医疗器械分类及其管理规定
根据马来西亚医疗器械管理局(MDA)的规定，医疗器械根据风险等级被分为四个类别：Class A(低风险)、Class B(中低风险)、Class C(中高风险)和Class D(最高风险)。以下是每个类别的具体注册要求和流程：
5.2.1.通用的注册要点和流程
*授权代表：海外制造商需要指派一名当地授权代表进行医疗器械的注册申请和上市后监督等事项。授权代表必须是马来西亚公民/永久居民或马来西亚的注册公司，并持有场地证书(Establishment Licence)和医疗器械良好分销规范(GDPMD)证书。
*技术文件：需要参考国家审批文件、测试报告、马来西亚基本原则(Malaysian Essential Principles)清单、马来西亚合规性声明、QMS证书等，并使用东盟CSDT(通用提交档案模板)文件格式。
*符合性评估：符合性评估的基本原则是收集证据并证明预批准器械符合适用的安全和性能基本原则，包括质量管理体系、技术文件、符合性声明和上市后监督。基于产品的分类，符合性评估所需要递交的资料会有所差异。
6.医药企业出海马来西亚药械大健康市场的法律风险和未来展望
6.1马来西亚市场的未来发展趋势
马来西亚医药市场预计在未来几年内将继续扩大，到2029年市场规模有望增长至约70亿美元。这一增长主要受到人口老龄化、慢性疾病患病率上升以及政府对医疗保健行业的投资增加等因素的推动。马来西亚政府也在积极推动医药行业的发展，通过“国家关键经济领域”(NKEA)计划吸引外国直接投资，并提供税收优惠和研发资金支持。此外，随着科技的进步和新药的研发，医药市场的规模有望进一步扩大。
6.2医药企业在马来西亚市场的长期法律策略
医药企业在马来西亚市场的长期法律策略应包括严格遵守NPRA的药品注册和监管要求，确保药品质量和合规性。同时，企业需要关注税务合规，了解马来西亚的税收体系，包括公司所得税、销售与服务税(SST)以及增值税(GST)，并严格遵守申报和缴纳税款的流程。此外，企业应建立有效的内部控制系统，以确保税务合规性，降低潜在的税务风险。在投资方面，企业需要遵守马来西亚关于外国投资注册的相关法律法规，并及时履行相关手续。
6.3医药企业如何适应马来西亚法律环境的变化
医药企业需要密切关注马来西亚法律环境的变化，包括药品注册流程、广告宣传法规、税务法规等。企业应建立灵活的法律应对机制，以适应市场变化和监管要求。在广告与宣传方面，企业必须遵守严格的规定，禁止对医药服务的疗效、药用或保健性质提出虚假声称。在税务方面，企业需要了解马来西亚与其他国家和地区签订的税收协定，以避免重复征税。同时，企业应定期对内部控制系统进行评估和改进，以适应市场变化和监管要求。通过与当地药企进行战略合作或收购当地医药企业，可以加快本地化进程，利用当地企业的销售网络和市场知识。
7.结 语
随着全球医药行业的不断融合与发展，马来西亚以其独特的地理位置、经济增长潜力和庞大的医药需求，成为了医药企业出海的重要目的地。本法律指南为有意进入马来西亚市场的药械大健康企业提供了全面的法律参考和指导，从药品和医疗器械的注册流程、监管要求到市场准入要点，旨在帮助企业深入理解马来西亚的法律环境，预判潜在风险，并制定有效的出海策略。尽管面临监管遵从性、知识产权保护、清真认证等挑战，马来西亚市场的增长潜力、政策支持和国际合作机会为企业提供了巨大的发展机遇。展望未来，随着数字化技术的进步和创新模式的应用，医药企业在马来西亚的发展前景广阔。我们期待看到更多企业在马来西亚市场取得成功，为当地乃至全球的患者带来更多健康福祉。
参考文献
[1] 马来西亚JAKIM认证. "全球著名清真认证机构详细介绍：马来西亚JAKIM认证." Duost, 21 June 2011. Web. http://www.duost.com/20110621/66430.html.
[2]本条目下所有内容均参考自马来西亚官方法律文件《DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (DRGD)》、《SALE OF DRUGS ACT 1952 (REVISED - 1989)》、《CONTROL OF DRUGS AND COSMETICS REGULATIONS 1984》、《DANGEROUS DRUGS ACT 1952 (REVISED 1980)》、《POISONS ACT 1952 (REVISED - 1989)》、《MEDICINES (ADVERTISEMENT AND SALE) ACT 1956 (REVISED - 1983)》
[3] American Halal Foundation. "药品和保健品的清真认证." Halal Foundation, 2022.https://halalfoundation.org/zh-hans/%e6%89%80%e6%9c%8d%e5%8a%a1%e7%9a%84%e8%a1%8c%e4%b8%9a/%e8%8d%af%e5%93%81%e5%92%8c%e8%a1%a5%e5%85%85%e5%89%82%e7%9a%84%e6%b8%85%e7%9c%9f%e8%ae%a4%e8%af%81/.
本文写作依据的马来西亚法律法规如下：
•《Medical Device Act 2012》
•《Medical Device Authority Act 2012》
•《Medical Device Regulations 2012》
•《Medical Device (Exemption) Order 2015》
•《Medical Device (Declaration) Order 2017》
•《The Medical Device (Advertising) Regulations 2019》
•《The Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019》
•《Medical Device (Compounding of Offences) Regulations 2024》
•《Medical Device (Exemption) Order 2024》
•《DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (DRGD)》
•《SALE OF DRUGS ACT 1952 (REVISED - 1989)》
•《CONTROL OF DRUGS AND COSMETICS REGULATIONS 1984》
•《DANGEROUS DRUGS ACT 1952 (REVISED 1980)》
•《POISONS ACT 1952 (REVISED - 1989)》
•《MEDICINES (ADVERTISEMENT AND SALE) ACT 1956 (REVISED - 1983)》
❈天牧生命科学法律团队贾雯婷对本文亦有贡献