编者按：随着全球医药行业的蓬勃发展和国际合作的不断深化，越来越多的医药企业将视野投向海外市场，为了医药企业能够更好地理解全球各地市场的法律环境、把握出海的法律要点、提前预判企业出海潜在风险并做好相应的准备，天牧生命科学法律团队特编写“药械大健康企业出海法律指南”系列。

　　1、引 言

　　俄罗斯具有独特的地理位置、庞大的市场需求和政策支持，成为众多企业出海战略的关键一站。然而，俄罗斯市场的法律法规、政策环境、市场准入要求以及文化差异等，都对药械大健康企业构成了一定的法律挑战。如何在遵守当地法律法规的前提下，有效应对市场准入的复杂性，提前预判企业出海潜在的法律风险，成为药械大健康企业出海俄罗斯市场必须面对的问题。

　　本篇文章从俄罗斯药械大健康市场的概况出发，深入分析了药械大健康企业出海的法律动因，系统梳理了市场准入的法律框架，并针对可能遇到的法律挑战提出了相应的策略和建议。通过案例分析，我们进一步展示了成功与失败的经验教训，以期为企业提供更为具体和实操性的参考。通过这一过程，我们期望为药械大健康企业在俄罗斯市场的成功布局提供有益的参考和指导，助力企业在全球生命科学产业链中占据有利地位。

　　2、俄罗斯药械大健康市场概况

　　1.1 俄罗斯药械大健康市场的规模与发展

　　俄罗斯药械大健康市场是东欧地区最为活跃的药械大健康市场之一。根据俄罗斯DSM集团的数据，到2023年年底，俄罗斯药械大健康市场的价值已超过2.6万亿卢布，同比增长0.3%。药品在销售总额中所占份额按货币计算约为37%，按实物计算约为63%，尽管相比前几年的增长有所放缓，但仍然显示出了市场的稳定性和潜力。市场增长部分得益于政府对医疗保健领域的持续投入，以及民众对健康产品和服务需求的增长。^[1]

　　在过去的十年中，俄罗斯药械大健康市场经历了显著的增长，特别是在2014年后，由于西方制裁和市场环境的变化，俄罗斯开始加强本土药械大健康产业的发展。2020年新冠疫情的爆发进一步加速了中俄医疗贸易的发展，俄罗斯对医疗产品的需求急剧增加，尤其是对疫苗和抗病毒药物的需求。俄乌冲突后，西方企业大规模撤出俄罗斯市场，为其他国家的药械大健康企业，特别是中国和印度的企业，提供了进入和扩展市场份额的机会。

　　1.2 俄罗斯药械大健康市场的需求特点

　　1.2.1. 对基本药物原料的进口需求

　　俄罗斯医药市场面临的最大挑战之一是持续依赖进口医药产品和原料。尽管俄罗斯政府正采取措施推动药品生产本土化，但目前仍有约20%的基本药物原料需要从国外进口。

　　1.2.2. 对保健食品和天然食品添加剂需求的增长

　　根据俄罗斯保健品协会(Rospotrebnadzor)的数据显示，俄罗斯人对保健品的需求正在增长，预计到2024年底，膳食补充剂市场将增长15%。

　　1.2.3. 对化妆品需求的增长

　　俄罗斯消费者对天然和有机化妆品的需求日益增长，尤其是那些含有矿物质、蛋白质和俄罗斯传统医学草药成分的产品。数据显示，俄罗斯化妆品市场营业额增长显著，2023年市场规模达到92.5亿美元，预计到2028年将增长到107亿美元，预测期内复合年增长率为2.96%。

　　1.2.4. 对医疗器械进口需求的增长

　　俄罗斯本土医疗器械供应商在技术、品质和供应链方面存在差距，因此其医疗器械市场高度依赖进口，尤其是高端医疗器械，如心血管、神经外科植介入器械、呼吸机等。进口产品占据了市场的较大份额，主要进口国家包括美国、德国、法国、中国等。同时俄罗斯的人口老龄化也为治疗慢性疾病和康复设备等方面相关医疗器械市场的增长潜力做出了贡献。

　　1.3 俄罗斯政府对药械大健康行业的政策支持

　　俄罗斯政府制定了包括《俄罗斯联邦2025年前医学科学发展战略》、《俄罗斯联邦2020年前医学工业发展战略》和《俄罗斯联邦2025年前卫生保健发展战略》等在内的多项战略，旨在鼓励药品研发和创新，重点关注完善基础设施、提高技术水平、加强人才培养等问题。

　　1.3.1. 投资和财税优惠

　　政府为医药企业和研发机构提供资金支持，包括对205个医药产业项目给予重点金融支持，以促进医药企业研发高新技术和药品。

　　1.3.2. 市场准入和注册程序简化

　　俄罗斯政府简化了部分医疗器械的国家注册程序，缩短了文件审核时间，以加快进口或国产医疗器械的注册。

　　1.3.3. 对制药行业发展的支持

　　俄罗斯政府将制药业列为优先发展产业，VEB.RF发展研究所计划在2023-2024年间拨款1800多亿卢布支持制药厂商，以生产重要药物和基本药物的主要成分。

　　1.3.4. 监管政策调整

　　疫情期间，俄罗斯政府调整了药品监管政策，允许药品和医疗用品快速注册，并放开了非处方药网购。

　　1.3.5. 医药行业现代化改造

　　俄罗斯政府推行“健康2020”战略，致力于医药行业的现代化，包括提升医药产品和服务的质量，以及改善医疗基础设施。

　　3药械大健康企业出海的法律动因——俄罗斯对外国药械大健康企业的法律激励措施

　　俄罗斯对外国药械大健康企业的法律激励措施包括了一系列旨在促进药械大健康产业发展、鼓励创新和吸引外资的政策和法规。以下是一些具体的法律文件或政策战略文件内容：

　　4俄罗斯市场准入的法律框架

　　4.1 市场监管法律体系汇总^[2]

　　4.2 市场准入的相关法律法规和要求

　　4.2.1. 医药产品市场。

　　4.2.1.1 包含医药产品市场准入规定的相关法律分别是：

　　4.2.1.1.1. 《俄罗斯联邦药品法》(1998年出台，多次修改和调整);

　　4.2.1.1.2. 2010年4月12日第61-FZ号联邦法律《关于药品流通》;

　　4.2.1.1.3. 2014年12月22日第429-FZ号法律《联邦药品流通法修正案》;

　　4.2.1.1.4. 欧亚经济联盟《医用药品注册和检验规则》。

　　4.2.1.2 根据以上几部法律，总结出以下10点医药产品市场准入要点。

　　4.2.1.2.1. 所有药品必须经过国家注册才能在俄罗斯境内生产、销售和使用。注册流程通常在提交申请后6个月内完成。

　　4.2.1.2.2. 药品生产实行许可证管理，有效期不少于5年。进口药品需要持有从事药品外贸活动的许可证。

　　4.2.1.2.3. 药品生产必须符合GMP标准，确保药品质量和安全。此外，俄罗斯还实施了一系列技术法规和标准，如GOST R(俄罗斯国家标准)，要求药品和医疗器械在进入市场前必须符合这些标准。

　　4.2.1.2.4. 药品内外包装必须用俄文清晰注明药品名称、生产企业名称、系列号、生产日期、使用方法、剂量、有效期、保存条件和注意事项等。

　　4.2.1.2.5. 需用俄文在使用说明书上表述生产企业信息、药品名称、成分、适应症、禁忌、副作用、药物相互作用、剂量、有效期等信息。

　　4.2.1.2.6. 非处方药品可通过多种媒介宣传，处方药品的宣传限制在专业出版物上。

　　4.2.1.2.7. 新型药品、新型组合、不同药物形式的已注册药品、仿制药等都需要进行注册。

　　4.2.1.2.8. 药品广告宣传需遵守相关法规，确保信息真实、合法。

　　4.2.1.2.9. 药品在俄罗斯联邦流通期间，必须进行安全监测，以揭示可能的负面后果，并保护患者免受有害药品的影响。

　　4.2.1.2.10. 药品安全监测的结果，包括对药品说明书的修改、药品的暂停使用、撤市或重新流通等决策，应公开发布。

　　4.2.1.3医药产品在俄罗斯市场的注册要求

　　4.2.2. 医疗器械市场

　　4.2.2.1 包含医疗器械市场准入规定的相关法律分别是：

　　4.2.2.1.1.《俄罗斯联邦法律第1416号法令》

　　4.2.2.1.2.《欧亚经济联盟(EAEU)法规》

　　4.2.2.1.3.《欧亚经济联盟医疗器械流通共同原则和规则协定》

　　4.2.2.1.4.《医疗产品安全性、质量和有效性的注册和检查规则》

　　4.2.2.1.5.《医疗器械临床和临床实验室试验规则》

　　4.2.2.1.6.《医疗器械生物效应试验规则》

　　4.2.2.2 医疗器械在俄罗斯市场的注册要求

　　医疗器械进入俄罗斯市场有两种主要注册路径，即俄罗斯RZN国家注册和欧亚经济联盟(EAEU)注册。

　　RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。

　　EAEU是欧亚经济联盟Eurasian Economic Union的缩写(有些地方也叫EEU)。EAEU是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家组成的经济联盟。在EAEU注册路径中，制造商向联盟内的任意一个国家发起申请(推荐国)，该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家(参考国)，可以做到一次认证审核，同时准入俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。

　　二者在注册的规定和流程上存在一定的异同，具体对比图如下：^[3]

　　4.2.3. 保健品市场

　　保健品在俄罗斯属于生物活性添加剂(BAA)的范畴，其在市场准入方面有以下6点要求：

　　4.2.3.1. 产品分类：根据俄罗斯联邦方法学指南MUK2.3.2.721-98，生物活性食品补充剂可分为营养保健品(Нутрицевтики)、辅助药物(Парафармацевтики)和益生元(Эубиотики)三大类。

　　4.2.3.2. 监管部门：由俄罗斯消费者权益保护和公益监督局、认证局、反垄断局和海关署等多个部门联合监管。

　　4.2.3.3. 法规体系：必须符合欧亚经济联盟技术法规TR CU 021/2011《食品安全》和TR CU 022/2011《食品标签》等法规要求。

　　4.2.3.4. 注册要求：在上市流通前，必须在欧亚经济联盟国家注册证书(SGR)统一登记簿中进行登记注册，并且向俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局(Rospotrebnadzor)提交完整的注册档案和专家报告。

　　4.2.3.5. 标签和广告：标签上必须注明“生物活性食品补充剂”和“非药物”等字样，以及配料表、营养标签、剂型、适用范围、净含量、生产日期、保质期、使用建议、禁忌症、储存条件等信息。

　　4.2.3.6.销售渠道：仅允许在药店、特殊膳食食品专卖店、杂货店等指定场所销售。

　　4.3 俄罗斯的知识产权保护法律

　　俄罗斯的知识产权保护法律为企业提供了强有力的保护机制。《俄罗斯联邦民法典》第四部分专门规定了知识产权的相关条款，包括著作权、商标权、专利权等。此外，俄罗斯还加入了多个国际知识产权保护条约，如《保护工业产权巴黎公约》和世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)，确保了知识产权的国际保护。

　　俄罗斯的知识产权法律框架为企业提供了全面的保护，包括但不限于：

　　a. 著作权集体管理制度，允许著作权人通过集体管理组织来管理和维护自己的权益。

　　b. 专利和商标代理人制度，为知识产权的申请和维护提供专业服务。

　　c. 对知识产权侵权行为的严格处罚，包括赔偿损失、没收侵权物质载体、甚至对侵权企业进行破产清算。

　　5、医药企业在俄罗斯市场的法律挑战

　　医药企业出海至俄罗斯市场时，将面临一系列风险和挑战，尤其在合规方面需要格外注意。以下是一些具体的风险和挑战，以及相关的法律法规政策内容：

　　5.1 国家注册制度

　　风险：所有药品和医疗器械必须通过俄罗斯联邦药品质量监督机构的注册，流程可能耗时且复杂。

　　法规：根据《俄罗斯联邦药品法》，注册通常自申请之日起6个月内完成，需要提交详尽的文件，包括药品名称、成分、生产情况、临床试验结果等。

　　5.2 许可证管理

　　风险：药品生产和配药许可证管理严格，未经许可的生产和销售活动可能会受到处罚。

　　法规：俄政府对药品生产实行许可证管理，有效期不少于5年，申请时需提供保证药品质量的技术和安全文件

　　5.3 药品包装和标识要求

　　风险：必须使用俄文清晰标注药品内外包装的指定信息，不合规的包装可能导致市场准入障碍。

　　法规：根据俄罗斯法律，药品包装上必须用俄文注明药品名称、生产企业名称、系列号、生产日期、使用方法等信息。

　　5.4 进口药品规定

　　风险：进口药品必须遵守俄罗斯海关委员会的进口规定，不符合规定可能导致货物被扣留。

　　法规：进口者必须持有药品外贸活动许可证，且运入的药品必须是在俄罗斯已经注册的。

　　5.5 药品宣传规定

　　风险：非处方药和处方药的宣传渠道和内容受到限制，违规宣传可能受到法律制裁。

　　法规：非处方药品可通过多种媒介宣传，而处方药品的宣传限制在专业出版物上。

　　5.6 医药产品注册路径

　　风险：医疗器械和药品进入俄罗斯市场有特定的注册路径，包括俄罗斯RZN国家注册和欧亚经济联盟EAEU注册，错误的选择可能导致注册延误。

　　法规：RZN和EAEU注册路径对医疗器械的定义、分类、产品测试和体系要求有具体规定。

　　5.7 持续监测与适应

　　风险：企业需持续监测俄罗斯法律和政策变化，快速适应市场和法律环境的变化。

　　法规：俄罗斯药品管理法规及海关联盟《食品安全》技术法规中对传统医药产品的规定，为医药产品进入俄罗斯市场提供了规范要求。

　　6、医药企业出海的未来展望

　　6.1 俄罗斯市场的未来发展趋势

　　俄罗斯医药市场的发展趋势预示着广阔的发展空间和潜力。随着俄乌冲突后西方企业的撤出，俄罗斯市场为新进入者提供了前所未有的机遇。政府对制药业的重视，通过优先发展产业政策和资金支持，将进一步推动市场的增长。此外，俄罗斯消费者对健康产品的需求不断增长，特别是在生物活性食品添加剂和天然化妆品领域，预示着这些细分市场将有显著的扩张。

　　6.2 医药企业在俄罗斯市场的长期法律策略

　　面对俄罗斯市场的特殊性，医药企业需制定长期的法律策略以保障其商业利益和合规性。首先，企业应持续关注俄罗斯药品法规的更新和变化，确保其产品始终符合注册和销售要求。其次，企业需要建立风险评估和管理机制，以应对市场准入、知识产权保护、税务合规等方面的挑战。此外，通过与本土企业建立合作伙伴关系，不仅可以更好地适应当地市场环境，还可以利用本土资源和网络，降低市场拓展的成本和风险。

　　6.3 医药企业如何适应俄罗斯法律环境的变化

　　医药企业要适应俄罗斯法律环境的变化，必须采取灵活的策略和积极的措施。一方面，企业需要建立一个能够快速响应法律变化的监测系统，及时调整商业策略和运营模式。另一方面，企业应加强与俄罗斯法律顾问和行业专家的合作，深入理解当地法律环境和商业惯例。同时，企业还应加强内部合规培训，确保所有员工都了解并遵守相关法律法规。通过这些措施，医药企业不仅能够应对当前的法律挑战，还能够抓住俄罗斯市场未来发展的机遇。

　　7、结 语

　　医药企业在全球化进程中，面临着复杂的国际法律环境。法律合规性不仅是企业进入新市场的前提条件，也是保障其海外业务顺利进行的关键。从药品注册、知识产权保护到合同法和税务法规，每一个环节都对企业的长期发展至关重要。因此，对医药企业而言，深入了解并严格遵守目标市场的法律法规，是实现稳健出海的基石。俄罗斯市场具有其独特性，政治经济环境以及法律法规与西方国家存在显著差异。然而，正是这些特殊性为医药企业带来了新的机遇。随着一些西方医药企业的退出，俄罗斯市场出现了新的空白，为新进入者提供了空间。同时，俄罗斯政府对本土医药产业的支持，为外国企业提供了政策上的激励。

　　在未来的发展中，医药企业应当持续关注俄罗斯的政策动向和市场需求变化，灵活调整自身的国际化战略。通过深化与本土企业的合作，加强产品创新和市场适应性，医药企业能够在俄罗斯市场中稳健前行，实现共赢。

　　参考文献：

　　[1] https://news.qq.com/rain/a/20240626A052L400

　　[2] https://www.sohu.com/a/396624509_100011202

　　[3]https://www.runhugemedical.com/Index/show/catid/24/id/2140.html

　　❈天牧生命科学法律团队贾雯婷对本文亦有贡献