目 录

　　一、引 言

　　二、保健食品的法律定义

　　三、保健食品的标志

　　四、保健食品行业监管机关和法律法规监管体系概述

　　(一)行业监管机关总结

　　(二)法律法规监管体系梳理

　　五、保健食品全生命周期法律合规要点

　　(一)产品研发环节合规要点

　　(二)注册备案环节合规要点

　　(三)生产销售环节合规要点

　　六、小 结

　　一、引言

　　随着健康意识和人们对生活品质的追求不断提升，保健食品行业迎来了前所未有的发展机遇。保健食品，作为调节人体机能、补充营养的辅助食品，与大众的日常生活息息相关。它们不仅满足了消费者对于健康生活的追求，也逐渐成为现代家庭日常饮食的一部分。从维生素补充剂到矿物质强化食品，再到各种功能性保健食品，市场上保健食品的种类日益丰富，这也为消费者提供了多样化的选择。在全球化的健康浪潮推动下，保健食品市场持续扩大，新产品和新概念层出不穷，呈现出多元化和个性化的趋势。

　　为更好地为保健食品领域全产业链企业提供法律合规相关服务，天牧生命科学法律团队特编写本指南，本指南从产品研发、注册备案到生产销售，系统性地梳理相关法律法规，分析典型案例，解析合规要点。我们团队希望通过本指南，帮助保健食品领域全产业链企业更好地理解法律要求、合规经营管理，促进企业稳健发展。

　　二、保健食品的法律定义

　　保健食品依据《中华人民共和国食品安全法(2021修正)》，归属于特殊食品，根据GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》中第2.1条对保健食品的定义，保健食品是：

　　声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

　　根据国内的行业现状、国际惯例以及规范性文件，保健食品可以按原料来源、产品剂型以及功能进行分类。如下图：

　　三、保健食品的标志

　　保健食品标志为依法经注册和备案的保健食品的专有标志，应当规范标注在主要展示版面的左上方。我国保健食品标志为天蓝色，呈帽形，业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”，正规的保健食品在产品标签上均有该保健食品标志。

　　“小蓝帽”下方会标注出该保健食品的批准文号，因核发的时间不同，文号格式也有差异。^[3]

　　《保健食品标志规范标注指南》中规定，保健食品最小销售包装应当规范标注保健食品标志。当保健食品最小销售包装主要展示版面表面积大于 100 平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于 2 厘米;主要展示版面的表面积小于或等于 100 平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于 1 厘米。

　　四、保健食品行业监管机关和法律法规监管体系概述

　　(一) 行业监管机关总结

　　《中华人民共和国食品安全法》规定如下：

　　第六条 县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。

　　县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品药品监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。

　　县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。

　　第七条 县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民政府负责对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上地方人民政府负责对本级食品药品监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理工作进行评议、考核。

　　(二) 法律法规监管体系梳理

　　五、保健食品全生命周期法律合规要点

　　(一) 产品研发环节合规要点

　　1.原料准入环节

　　原料准入环节在保健食品的全生命周期中尤为重要。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：

　　(一)具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用;

　　(二)原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;

　　(三)原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

　　对于具体准入的营养素补充剂及其每日允许用量，可以查阅我国食品药品监督管理总局发布的《保健食品原料目录》。

　　同时，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》也规定了关于保健食品原料准入的负面清单。该办法规定了存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等的禁止列入保健食品原料目录。《保健食品禁用物品名单》也明确规定了不得作为保健食品原料的物品，具体名单见下图：

　　除此之外，《食品安全法(2021修订)》还规定了保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。过往的司法实践中就存在类似的案例。

　　案 例

　　时间：2021年11月22日

　　案号：宿区市监处罚〔2022〕000130号

　　当事人：宿迁迎春宝坊生物科技有限公司

　　主要案情：该公司销售的蛹虫草牡蛎(压片糖果)为普通食品，却添加了人参等保健食品原料，并且没有标注人参的适宜人群和适用量。此外，当事人在涉案产品中除了标签上标注的成分外，还添加有蒺藜、肉苁蓉、黄芪、党参、黑豆、淫羊藿、鹿茸、杜仲叶原材料。根据《国家卫生健康委公布的药食同源的目录》(2018)的规定，涉案产品配料中的蒺藜、淫羊藿为保健食品原料，黑蚂蚁蛋白为不属于已获批的食品原料。

　　处罚内容：罚款3万元并没收53瓶相关产品。^[5]

　　2.临床试验环节

　　保健食品的临床试验是其研发过程中的重要环节，试验机构应当明确试验目的、方法、观察指标、试验期限等。依据《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则(2023年版)》，所有临床试验必须经过伦理委员会审查，确保试验的科学性、伦理合理性。试验过程中选择受试者应遵循自愿原则，并确保受试者的安全性。在临床实验过程中，试验者应及时真实地记录实验数据，确保数据的真实性、完整性和可溯源性。

　　当试验中发现新研发的对应新功能的保健食品或具有新功能的已注册备案的保健食品时，根据《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》规定，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心提出新功能建议。

　　(二) 注册备案环节合规要点

　　保健食品的注册备案双轨制是中国针对保健食品市场准入监管的一项重要制度安排，这一制度根据保健食品的不同特点和风险等级，采取差异化的管理策略。依照《保健食品注册与备案管理办法》的相关内容，本文将有关注册制和备案制的规定对照梳理至下表中。

　　(三)生产销售环节合规要点

　　1. 生产许可取得环节

　　保健食品作为一种具有保健功能的特殊食品，较取得其他普通食品的生产许可存在一定差异，依据《食品生产许可管理办法》，具体规定如下表：

　　作为生产流程的末端环节，产品的命名、标签和包装等环节均需遵守严格的法规要求。依据《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》以及《保健食品标注警示用语指南》，具体规定如下：

　　1.检查监督环节

　　(1)生产经营检查

　　a.《食品生产经营监督检查管理办法》第二十二条规定，市场监督管理部门应当每两年对本行政区域内所有食品生产经营者至少进行一次覆盖全部检查要点的监督检查。

　　b.《食品生产经营监督检查管理办法》第二十五条明确了市场监督管理部门在实施监督检查时有权采取的措施，包括进入食品生产经营场所现场检查、抽样检验、查阅复制相关资料、查封扣押不符合食品安全标准的食品及相关工具设备等。

　　c.《食品生产经营监督检查管理办法》第二十六条规定食品生产经营者应配合监督检查，开放生产经营场所，提供相关资料，并为检查人员提供必要的工作条件。

　　d.《食品生产经营监督检查管理办法》第三十三条提到，如果食品生产经营者不符合监督检查要点表一般项目，但情节显著轻微不影响食品安全，市场监督管理部门应当当场责令其整改。

　　(2)销售许可监督

　　a.《中华人民共和国食品安全法》第五十一条规定，食品生产企业应建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并保存相关记录和凭证。

　　b.《中华人民共和国食品安全法》五十二条指出，食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者应按照食品安全标准进行检验，合格后方可出厂或销售。

　　对于未经许可擅自生产的企业，将依法追究其法律责任，依据《食品安全法》第一百二十二条的规定进行处罚。2018年4月，浙江台州刘某等人因涉嫌非法添加西药成分生产销售有毒有害保健食品被查处。该犯罪团伙自2016年5月起，非法添加格列本脲、二甲双胍、氨氯地平等成分，生产了多个品种的降糖、降压类食品，并通过网络平台发展多级代理进行销售，涉案金额高达16亿余元。这一案件中，浙江台州刘某等人非法添加西药成分生产销售有毒有害保健食品的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的明确规定。最后，浙江台州警方与市场监管部门联合行动，成功捣毁了这一跨区域犯罪网络，抓获14名犯罪嫌疑人，现场查获非法添加的保健食品10万余盒。

　　六、小结

　　本文详尽地阐述了从产品开发至市场监管的全周期内，企业必须恪守的法律规范与行业准则，以及在各个关键环节中须遵循的合规性要件。本文的宗旨在于为保健食品行业的从业者提供一套明晰的法律合规性指引，以助其在激烈的市场竞争中，既把握发展先机，又坚守法律底线，确保其产品的安全性与有效性。我们强调，合规性不仅是对法规遵循的最低标准，更是对消费者权益的尊重与保护，以及对社会公共利益的负责。

　　在此，我们倡导所有保健食品行业的参与者，包括企业实体、监管机构及消费者，共同致力于构建一个健康、透明、有序的市场环境。我们坚信，通过不懈努力与协同合作，能够促进行业向规范化和可持续发展方向迈进，为消费者提供更高质量的保健食品，为社会的整体健康福祉作出积极贡献。

　　参考文献：

　　[1] 根据《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》的内容

　　[2] 根据2022年1月国家市场监督管理总局的公告

　　[3]https://mp.weixin.qq.com/s/RhEsN6-lMqarSlEwnltDsQ

　　[4] 保健食品行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策分析(2021年)_智研咨询 (chyxx.com)

　　[5] 国家企业信用信息公示系统(江苏) (jsgsj.gov.cn)

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　　❈天牧生命科学法律团队贾雯婷对本文亦有贡献