编者按

　　2024年7月7日，天牧生命科学法律团队桂辛律师接受《证券日报》采访，就ADC药物对外授权交易法律层面作解读。在2024年上半年，中国创新药企的“出海”热情显著增长，特别是通过对外授权药物管线，累计交易额超百亿美元。ADC药物作为“出海”的主力，近10起授权交易引发关注。ADC“出海”项目多处于高风险的早期临床阶段，但国内药企的优质管线和合理定价是吸引海外买家的关键。这反映了中国药企在全球市场的活跃度提升，同时也凸显了在国际化进程中需注意的风险管理和战略布局。

　　天牧生命科学法律团队专注于生命科学领域，团队特色和优势是为客户提供“法财税商管”全维度一站式综合服务。团队成员均毕业于国内外知名大学，具有综合教育背景，包括法学、生物制药、经济学、电子信息工程等，工作语言包括英语、日语、韩语、法语、德语、西班牙语、俄语等，持有多项专业资格，包括中国执业律师、中国注册会计师(CICPA)、中国注册税务师(CTA)、美国注册管理会计师(CMA)、美国金融分析师(CFA)、美国金融风险管理师(FRM)、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)、中国专利代理师等。

　　2024年上半年，国内创新药企“出海”热情持续高涨。据不完全统计，截至6月30日，仅通过对外授权药物管线这一方式，国内相关许可项目累计约30笔，较去年同期增长明显，累计交易总金额超百亿美元。

　　从药物类型来看，今年上半年，ADC(抗体药物偶联物)药物仍是“出海”主力军，相关对外授权交易数量近10起，延续了2023年交易热潮。

　　“我们最早注意到中国医药企业‘出海’需求显著增长是在2020年、2021年，当时伴随着一些国内检测公司海外业务爆发式增长，创新药企也在海内外同步开展临床试验。”健商出海执行董事蔡世轩在接受《证券日报》记者采访时表示，未来国内药企通过对外授权“出海”将成为主流方式，越来越多的国内药企愿意出让一部分药物开发或商业化权利，换取一部分现金，从而实现更好的发展。

　　根据国家药品监督管理局官网披露的数据，近年来，我国批准上市的创新药从2019全年的12个，发展到2023年全年的40个，呈现快速增长态势。五年间，中国创新药企在商业化进程中面临的竞争也愈加激烈，对外授权与合作成为了企业求发展的关键路径。

　　2024年上半年，宜联生物、和铂医药、康宁杰瑞等纷纷支持对外授权尚处于临床研究阶段的管线。其中，中国ADC药物对外授权交易的数量和金额受到广泛关注。

　　今年4月份，ADC在研企业普方生物基于三种处于临床研发阶段的新药物和ADC技术平台，被丹麦公司Genmab以18亿美元完整收购，让业界再次见识到中国药企ADC药物潜力。

　　“ADC作为当前最热门的创新药研发赛道之一，国内众多药企纷纷涉足并迎来蓬勃发展阶段。”沙利文大中华区生命科学事业部咨询经理徐潮向《证券日报》记者表示，近年来，国产ADC药物“出海”速度不断加快，越来越多的产品开始进军全球市场。

　　据开源证券统计，全球已有超过370款ADC药物进入临床阶段，15款药物获批上市。在中国，有超过160款ADC药物进入临床阶段，其中7款已经获批上市。

　　上海睿智XDC(偶联药物)和生物药研发总监梁贵合向《证券日报》记者表示，国内药物研发条件已经比较成熟，各种研发平台和设备齐全，材料供应链完整，各个层级的人才充足。

　　根据insight数据库数据，2020年至2023年，我国医药企业对外授权许可项目的交易金额逐年上涨，分别为78.91亿美元、156.76亿美元、311.51亿美元、472.67亿美元。

　　虽然相较于自主“出海”，对外授权被不少国内创新药企视为未来发展中一条性价比较高的道路，但这条道路并不平坦。中国创新药企也在不断调整在研管线、交易条款等，以应对对外授权交易“出海”中的种种挑战。

　　在蔡世轩看来，国内医药行业正面临洗牌，未来通过对外授权交易方式“出海”仅限于优质企业，“优质”意味着药物管线临床数据足够出色、价格足够实惠，才有机会被海外买家看中。

　　中国创新药企不仅要克服技术和成本门槛，还要应对种种商业化挑战。同样以ADC药物为例，梁贵合表示，随着相关ADC产品陆续上市，在诸如HER2的某些靶点有趋于饱和竞争的迹象，尤其是以传统形式的单抗ADC。在这样的挑战下，药企今后布局ADC也应该更加着眼前沿创新，向多形式的靶点拓展，在靶点方面注意避免过度竞争，或者考虑向胞内和肿瘤微环境靶点等方向寻找新的突破。

　　北京德和衡(上海)律师事务所联席合伙人、天牧生命科学法律团队桂辛律师表示，目前“出海”的ADC项目大多在临床I期或临床前、发现阶段，项目风险较高，建议对交易中境外引进方作全面尽调，同时明确“技术困难”条款，并就支付条款以及退费的情形作约定。

　　文章转自：证券日报

　　天牧生命科学法律团队简介

　　天牧生命科学法律团队由北京德和衡(上海)律师事务所李人久律师、蔡祖鹏律师、杨杰律师、桂辛律师等多位资深律师组成，专注于生命科学领域，团队特色和优势是为客户提供“法财税商管”全维度一站式综合服务。团队成员均毕业于国内外知名大学，具有综合教育背景，包括法学、生物制药、经济学、电子信息工程等，工作语言包括英语、日语、韩语、法语、德语、西班牙语、俄语等，持有多项专业资格，包括中国执业律师、中国注册会计师(CICPA)、中国注册税务师(CTA)、美国注册管理会计师(CMA)、美国金融分析师(CFA)、美国金融风险管理师(FRM)、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)、中国专利代理师等。

　　团队联系人：桂辛 律师

　　执业机构：北京德和衡(上海)律师事务所

　　职位：联席合伙人

　　电话：18817328986

　　邮箱: guixin_lawyer@163.com

　　guixin@deheheng.com

　　地址：上海市浦东新区银城中路501号上海中心28层