2024年5月16日天牧生命科学法律团队接受上海报业集团蓝鲸财经采访，就“美众议院通过新版生物安全法案：第一个豁免期后或无法接新单，药明系、华大系仍在列”作了分析解读。
当前国际环境变化迅速、中美两国生物制药领域优先权争夺激烈的背景下，天牧生命科学法律团队就法案进行梳理和分析，以便生命科学全产业链相关企业予以提前应对，并期待相关企业与我们联系，协助企业更好的布局未来。
美国《生物安全法案》的推进还在持续进行中。最新消息显示，5月15日，美国众议院监督与问责委员会针对最新修订的《生物安全法》草案(编号：H.R.8333)召开了听证会，以决定是否将该法案推进到下一个议程。在听证会上，众议院监督和问责委员会现场投票批准了《生物安全法》。
北京德和衡(上海)律师事务所天牧生命科学法律团队向蓝鲸财经表示，H.R.8333设定为法案签署后60天生效。不过，如果能满足豁免条件，可延长：在名单上的公司，法案执行后60天生效+豁免期365天+豁免期延长180天(豁免期到期后可继续申请并延长);其他可能被纳入的制裁公司：法案执行后180天生效+365天豁免期+豁免期延长180天。祖父条款把现有合同的豁免权延迟到2032年1月1日，也就是大家普遍认为的8年缓冲期。
其中：豁免期分为两个阶段，第一个阶段(可以接新的订单)：法案生效到第一阶段豁免期结束;第二阶段(不可接新的订单)：豁免期结束后到2032年，可以执行现有订单。
“药明康德属于名单上公司，也就是说，法案正式颁布执行后60天生效+豁免期365天+豁免期延长180天(豁免期到期后可继续申请并延长);而此后不能接新的订单。”上述法律团队向蓝鲸财经表示。
虽然法案给予了一定的缓冲期，法案制裁名单中包含的华大系及药明系，仍将因法案的通过在企业估值、战略部署、经营管理各个方面受到显著影响，而整个生物制药产业链上的其他生物科技类公司，亦不可避免的遭受牵连。
美国参议院及众议院就《生物安全法案》提出多份版本，即s.3558、H.R. 7085及H.R. 8333(以下简称“法案”)。
“就s.3558、H.R. 7085和H.R. 8333三个版本而言，如果参议院版本s.3558通过了成为法律，则众议院版本H.R. 7085和H.R. 8333无需进行下去，而如果参议院版本s.3558被否决，则众议院版本H.R. 7085和H.R. 8333哪怕过了众议院，在参议院投票也往往比较难以通过，可以理解为参议院版本s.3558才是真正有重磅影响力的议案。” 北京德和衡(上海)律师事务所天牧生命科学法律团队向蓝鲸财经表示。
5月16日早间，药明康德发布《关于澄清事项的进一步公告》。药明康德表示，了解到美国众议院监督与问责委员会(以下简称“众议院委员会”)于5月15日投票通过向众议院报告一项编号为H.R.8333的立法草案(以下简称“H.R.8333草案”)，该草案为此前编号为H.R.7085的拟议《生物安全法》草案的修订版本。H.R.8333草案的修订内容包括但不限于移除此前针对药明康德的各种指称，以及增加一项不溯及既往条款(“祖父”条款)，即豁免在拟议限制性条款生效前签订的现有合同。药明康德表示，H.R.8333草案仍将药明康德的公司名称保留在“予以关注的生物技术公司”的定义中，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的定义，并坚信药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。华大智造方面表示，修订后的《生物安全法案》昨晚在美国众议院监督与问责委员会通过投票，但并不意味着最终立法，后续仍有修改或终止的可能性。我们注意到，该法案提出8年的豁免权，这体现了美国政策制定者及利益相关方意识到，原法案将扼杀竞争，助长垄断，并且将阻碍全球及美国生命科学行业的发展。我们重申，我们严格遵守经营所在国的法律法规，我们不接触数据，不涉及到任何国家安全问题，目前，公司在全球经营一切正常。我们仍希望，该法案能在后续进程中被终止，美国立法者不应该制定有利于某一家公司的政策。
文章转自：蓝鲸财经
天牧生命科学法律团队简介
天牧生命科学法律团队由北京德和衡(上海)律师事务所李人久律师、蔡祖鹏律师、杨杰律师、桂辛律师等多位资深律师组成，专注于生命科学领域，团队特色和优势是为客户提供“法财税商管”全维度一站式综合服务。团队成员均毕业于国内外知名大学，具有综合教育背景，包括法学、生物制药、经济学、电子信息工程等，工作语言包括英语、日语、韩语、法语、德语、西班牙语、俄语等，持有多项专业资格，包括中国执业律师、中国注册会计师(CICPA)、中国注册税务师(CTA)、美国注册管理会计师(CMA)、美国金融分析师(CFA)、美国金融风险管理师(FRM)、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)、中国专利代理师等。
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