目 录
1.引言
2.韩国药械大健康市场概述
2.1产业整体规模与结构
2.2制药市场规模与增长动力
2.3医疗器械市场：细分与预测
2.4核心增长驱动因素
2.5竞争格局与出海生态
3.企业出海韩国的动因：韩国的创新与投资支持政策
3.1创新快速通道
3.2税收和资金支持
3.3创业与雇佣激励
4.韩国药械大健康市场监管体系与法律框架
4.1核心监管机构
4.2关键法律汇总
5.韩国药械大健康市场准入要点
5.1药品市场准入
5.2韩国临床试验申请(IND)流程
5.3MFDS上市许可申请(NDA)流程与申报材料
5.4GMP审核：海外生产药品进入韩国的合规核心
5.5健康保险与药价政策
5.6上市后监管
5.7医疗器械市场准入要点
6.医药企业出海韩国的法律挑战
6.1生产准入与质量管理体系的双重壁垒
6.2知识产权与市场准入的深度绑定：专利链接系统
6.3数据保护的严苛要求与本土临床证据需求
6.4语言与标签合规的精细化挑战
6.5药品定价与医保报销体系的复杂性
7.市场需求与增长潜力
7.1核心需求驱动力：老龄化与慢性病构筑基本盘
7.2增长潜力赛道：生物制剂、创新疗法与数字化分销
7.3关键增长助推器：政策、出口与产业生态
7.4主要挑战与风险
7.5结论与展望
8.结语
1、引言
在全球医药与大健康产业加速一体化的格局下，韩国凭借其高度规范的监管体系、成熟的医疗保障机制以及在生物医药和高端医疗器械领域的持续投入，正成为中国企业布局国际市场的重要战略节点。作为亚洲最具制度透明度与政策稳定性的医药市场之一，韩国以严格的审批体系、完善的医保支付结构和对创新技术的持续吸纳能力，形成了高准入门槛与高产业回报并存的市场特征。近年来，伴随生物制药出口增长、数字医疗监管框架成型以及政府持续推动产业升级，韩国的医药健康领域呈现结构性扩张与高质量发展态势。
在中韩产业协作加深、跨境研发与临床需求上升的背景下，中国药械与大健康企业进入韩国市场既面临系统性监管要求、质量与数据合规压力，也拥有借助韩国国际化平台扩大品牌影响力、融入全球产业链的现实机遇。本指南以韩国医药监管体系、药品与医疗器械准入路径、医保评估机制、产业政策趋势等为分析核心，旨在从法律与合规视角为中国企业提供系统、可操作的进入策略与风险提示。通过全面掌握韩国市场的制度逻辑与合规要求，企业能够实现更稳健的国际化布局，并在区域竞争中取得更高质量的发展空间。
2、韩国药械大健康市场概述
2.1产业整体规模与结构
韩国生物健康产业是一个成熟且多元化的庞大市场。根据韩国保健产业开发院发布的2025年第二季度企业经营分析，韩国生物健康产业在报告期内展现出稳健的整体规模与积极的结构性增长态势。韩国生物健康产业第二季度总销售额达15.61万亿韩元，同比增长11%，增长势头稳健。其中制药板块以9.76万亿韩元和12.2%的增速贡献核心动力，化妆品板块以3.64万亿韩元持续增长，医疗器械板块销售额为2.20万亿韩元但盈利承压。行业整体营业利润率提升至14.7%，显示运营改善，且负债水平保持稳定，财务结构健康。
2.2制药市场规模与增长动力
当前规模与前景：据Grand View Research报告，预计2025年至2030年将以约7.4%的年复合增长率(CAGR) 持续稳健扩张。
生物医药引领增长：生物药是核心增长引擎。预计到2030年将增至约110.1亿美元，期间年复合增长率高达11.3%，呈现创新药与传统药双轮驱动格局。
2.3医疗器械市场：细分与预测
市场规模与预测：预计将从2025年的75.7亿美元增长至2032年的125.8亿美元，预测期内复合年增长率为7.5%。
关键细分领域：体外诊断(IVD)领域占据市场主导地位，主要得益于技术进步与企业合作。牙科设备领域也因牙科旅游和种植手术增长而占据重要份额。
主要终端用户：医院和日间手术中心(ASC)是最大的终端市场，因其持续投资于机器人手术等先进技术。诊所作为第二大用户，对内窥镜和诊断成像设备的需求不断增长。
2.4核心增长驱动因素
疾病负担与老龄化：心血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病患病率上升，加之老龄化加速，持续拉动诊断与治疗需求。
技术升级与手术变革：市场日益关注微创手术和机器人辅助手术，医院对此类系统的投资增加，推动了相关高端器械的需求。
2.5竞争格局与出海生态
市场参与者：市场格局分散，国际巨头(如美敦力、强生、GE医疗、飞利浦)凭借技术、投资和战略合作占据主要份额。同时，Osstem Implant、Samsung Medison等本土企业凭借分销网络和政府支持，构成强大竞争。
国际化程度高：超过28%的韩国生物健康企业已开展海外业务，主要以出口模式为主，表明市场本身极具外向型特征，同时也意味着国际竞争在本地市场已非常充分。
中国企业的机遇：市场在供应链多元化、数字医疗解决方案等方面存在需求缺口。中国具备技术优势的企业，若能有效应对本地化监管、报销挑战并与本土机构建立合作，有望在细分领域获得突破。
3、企业出海韩国的动因：韩国的创新与投资支持政策
韩国政府通过《外国投资促进法》(FIPA)等法律法规提供了一系列激励措施，旨在吸引外国直接投资(FDI)并促进技术创新。这些政策为计划在韩国设立运营实体的中国药械企业提供了实质性的支持：
3.1创新快速通道
韩国食品药品安全部(MFDS)设立了分层分类的创新医疗器械指定制度，以制度化的方式保障创新产品快速转化和上市。截至2025年11月，该制度已指定了116款创新医疗器械，覆盖AI诊断、精准治疗等尖端领域，为中国先进技术产品提供了制度红利。
3.2税收和资金支持
针对FDI企业，韩国政府和地方政府根据相关法律和条件提供企业税、所得税、地方税和关税的税收减免。此外，还可能获得用于购买或租赁土地以及员工培训或教育的现金补助，以及工业场地支持。
3.3创业与雇佣激励
韩国通过调整税收制度，延长了对创业中小企业的税收减免期限(截至2027年12月31日)，并上调了增加雇佣人员时的减免税率(最高可达100%)，以鼓励企业创造就业。
4、韩国药械大健康市场监管体系与法律框架
4.1核心监管机构
4.1.1韩国食品医药品安全处(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)
韩国药械大健康市场的监管主体是韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)。MFDS全面负责药品、医疗器械、化妆品和健康食品的注册审批、上市后监管、质量管理(GMP/KGMP)和进出口管理等工作。
4.1.2韩国保健福祉部(Ministry of Health and Welfare, MOHW)
韩国保健福祉部是对医疗保障、卫生政策、产业战略进行宏观制定的行政主管部门。对企业能否进入国民医保体系(NHI)具有重要政策影响，是韩国医疗体系的顶层决策机构。
4.1.3韩国健康保险审查评估院(Health Insurance Review & Assessment Service， HIRA)
HIRA是药品与医疗器械能否进入医保报销体系的“核心决策机关”。类似于中国的医保局和药品目录评审委员会的组合角色。HIRA的评估意见直接影响是否纳入医保报销(NHI Reimbursement)、支付价格(Price/Payment Level)及医保可行性与成本效果(Cost-Effectiveness)
需要注意：在韩国，产品获得MFDS注册≠自动进入医保。中国企业希望快速进入市场必须提前评估HIRA的经济性要求。
4.1.4韩国保健产业振兴院(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
KHIDI是韩国医疗健康产业的“产业支持与国际合作中心”，属于准公共机构，隶属于MOHW，承担产业推动角色而非监管角色。KHIDI的数据和白皮书常被视为韩国官方产业趋势的重要参考。
4.2关键法律汇总
5、韩国药械大健康市场准入要点
5.1药品市场准入
5.1.1韩国药品审批链条的逻辑结构
韩国的药品上市路径可概括为以下五个阶段：
5.1.2研发与临床试验阶段
韩国属于国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员，这为境外临床数据的认可提供了制度基础。但韩国并非无条件完全接受海外临床，尤其是以下情况：
5.1.2.1海外临床数据的接受原则
MFDS对接受海外临床数据(如中国、欧盟、美国的临床数据)有三大基础原则：
●符合国际通行法规体系(ICH)及韩国临床试验要求;
●临床数据能代表韩国人群(种族差异评估);
●研究质量(GCP)达标且可追溯。
若药品针对的疾病具有明显族群差异(如肿瘤代谢、免疫类疾病)，MFDS可能要求：
●桥接试验(Bridging Study);
●补充PK/PD数据(常见于仿制药);
在韩国开展小规模临床研究(Local Clinical Trial)。
5.2韩国临床试验申请(IND)流程(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
5.2.1总体概述
韩国的临床试验申请(IND)流程由韩国食品医药品安全处(MFDS)监管，为启动临床试验提供了一条与国际接轨且高效的路径。该流程以30个工作日的标准审评周期为核心，强调安全性与合规性，旨在帮助申办方加速药物开发进程，同时满足监管要求。
5.2.2分步流程详解与解读
5.2.2.1提交前准备
这是确保申请顺利进行的关键基础阶段。在正式提交前，申办方必须对药品进行准确分类，并按照国际公认的格式准备资料，这有助于后续审评的效率和通过率。
药品分类：必须明确界定药品类型——新化学实体、生物制品、生物类似药或改良型新药。
资料格式：所有提交资料必须遵循ICH通用技术文件格式。
核心档案内容：临床前安全性与药理学数据、临床试验方案、化学、制造与控制文件、GMP证书。
研究者手册和知情同意书(必须翻译成韩文)
本地代表：外国申办方必须指定一名当地代表，作为与MFDS沟通的主要联络人。这是监管合规的强制性要求。
预提交会议：鼓励召开预提交会议，以澄清产品分类和文件要求，这能显著降低后续因资料不全或不符而被要求补正的风险。
5.2.2.2向MFDS提交IND申请
此阶段的特点是并行提交与审评，即向MFDS提交申请的同时，需启动韩国伦理委员会的审评，这有助于缩短整体启动时间。
提交系统：通过MFDS的“药品批准信息系统”进行电子提交。
并行伦理审查：临床试验方案必须同时提交给韩国的机构审查委员会进行伦理审评。
提交文件包：行政与监管表格、CMC与GMP数据、临床前与临床信息、风险管理计划、试验中心与研究者资质证明。
双重批准：在试验启动前，必须同时获得MFDS的IND批准和IRB的伦理批准。
5.2.2.3MFDS IND审评时间线与评估范围
MFDS以高效的30个工作日标准审评期著称，但审评深度不减，涵盖行政、科学和质量三大方面。复杂的申请可能需要更长时间。
标准审评期：通常为30个工作日。但对于复杂的档案，流程可能需要2至3个月。
审评内容：
临床搁置：如果发现资料存在缺陷，MFDS可能会发出“临床搁置”通知，并要求申办方澄清或补充数据。
5.2.2.4试验启动与批准后合规
获得批准仅是开始，整个试验生命周期都必须在严格的合规框架下运行，这体现了韩国对受试者安全和数据质量的持续重视。
试验启动：获得批准后，试验需遵循韩国药物临床试验管理规范 开展。
批准后义务：提交严重不良事件报告、提交年度安全性更新报告、提交方案修正案(如有)、提交药物警戒报告
5.2.2.5向上市许可过渡
ND阶段是产品研发的关键一步，其成功完成为最终上市奠定了基础。此阶段明确了后续注册路径。
后续申请：试验成功后，申办方可提交新药上市申请或生物制品许可申请。
最终审评：MFDS将基于完整的试验数据，全面评估产品的安全性、有效性和质量，以决定是否批准其上市。
5.2.3特殊产品类别的临床要求
5.2.3.1生物药(抗体药、细胞治疗、基因治疗)
●MFDS对生物药管控更严格，通常要求：
●工艺一致性研究;
●扩展稳定性试验;
●生物等同性材料的高度一致性;
●额外的免疫原性研究;
●细胞与基因治疗(ATMP类产品)有专门的监管体系，需走单独审批。
5.2.3.2疫苗及预防类生物制品
●疫苗除常规临床外，还需要：
●生产车间的专门GMP审核;
●批次放行制度(LOT release);
●通常上市前还需要进行免疫学评估。
5.2.3.3中药及天然药物
韩国将中药(Herbal Medicines)纳入“韩药(Korean Traditional Medicines)”体系。海外中药进入韩国需要：
●明确成分;
●材料来源及质量可溯源;
●安全性研究(尤其是微量成分、农残、重金属)。
5.2.4IND批准工作流程总结
5.3MFDS上市许可申请(NDA)流程与申报材料(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
韩国药品上市许可(New Drug Application, NDA)由MFDS(食品医药品安全处)统一管理。对于外国企业而言，这一流程不仅是进入韩国市场的关键门槛，也是被纳入医保与市场推广的基础条件。NDA审评强调安全性、有效性以及生产质量一致性，其监管体系与ICH国际标准深度对接，整体申报结构遵循CTD体系。
5.3.1上市申请流程概览
企业在正式提交NDA前，可向MFDS申请“事前技术会议”。虽然属于非强制环节，但在新药、创新制剂、进口药品的实际审评中几乎被视为必要步骤。
5.3.1.1资料形式审查
MFDS首先核查提交资料是否符合CTD(Common Technical Document)结构与格式要求。此阶段主要确认申请材料是否齐全、格式是否规范。
5.3.1.2技术审查
5.3.1.3专家委员会审议(特定品种)
对于特定类别药品——如：
●生物制品;
●罕见病药品;
●疫苗;
●MFDS会根据法规召开药品审议委员会进行安全性与疗效评估。
5.3.1.4最终批准与公告
技术审查完成后，MFDS将发布：
●批准文号;
●上市许可范围(适应症、剂型、规格等);
●用法用量与标签说明书。
5.3.2MFDS的申报资料框架(CTD 结构)
MFDS正式采用ICH CTD结构，因此上市申请必须按照Module1–5的完整体系提交。
5.3.2.1Module 1行政资料(Administrative Information)
MFDS官方要求包括：
5.3.2.2Module 2–3质量资料(Quality,CMC)
MFDS对CMC资料要求明确，主要包括：
5.3.2.2.1原料药(Drug Substance)
●生产工艺流程;
●原辅料质量标准;
●杂质谱与控制策略;
●稳定性试验数据(加速、长期)。
5.3.2.2.2制剂(Drug Product)
●制剂处方与工艺;
●批生产纪录;
●产品质量标准;
●包装材料研究(容器相容性);
●放行标准与检测方法验证。
5.3.2.3Module 4非临床资料(Nonclinical Study)
必须提交：
●药理研究;
●一般毒性、重复给药毒性;
●生殖毒性、致癌性(如需);
●基因毒性;
●毒代动力学(Toxicokinetic)。
5.3.2.4Module 5临床资料(Clinical Study)
必须提交：
●I–III期临床试验报告;
●PK/PD数据;
●生物利用度与生物等效性试验(如适用);
●统计分析文件;
●安全性数据库;
●风险管理计划(RMP)。
5.3.3审批时间
5.4GMP审核：海外生产药品进入韩国的合规核心(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
5.4.1韩国GMP承认原则
MFDS官方将“生产企业/制造/进口药品”的生产场所与质量管理(GMP)列为批准或进口药品必须满足的基本条件。外国公司若希望其药品在韩国上市，需要通过注册地址(Marketing AuthorizationHolder,MAH)与本地代理/代表，提交包括 GMP合规证明在内的完整资料。
一份关于韩国药品审批制度改革的分析报告指出：MFDS将 GMP审核与药品申请审查(dossier review)并行进行，以加速审批过程。也就是说，GMP合规性审查已经成为审核主流程的一部分。
该报告说明，与过去审批完成后再做GMP现场检查不同，现在 GMP检查和申请审查同步进行，以缩短审批周期。对于符合国际GMP标准(如WHO/PIC/S)的外国厂，MFDS可接受其GMP证书作为合规依据，无需每次都做现场实地检查。
5.4.2进口药品必需材料
韩国的进口药品审评对基础资料要求非常详细。企业一般需一次性提交以下关键材料，以供MFDS进行合规性核查。
5.4.3临床样品与商业化产品的工艺一致性
MFDS对工艺一致性要求严格，重点验证临床阶段样品与上市产品是否可比。
核查重点：
●临床样品与商业化产品是否使用相同或等效的生产工艺;
●商业化生产线的放大工艺是否稳定;
●临床后工艺变更是否影响安全性与有效性;
●产能扩大后关键质量属性是否维持在同一标准。
若存在工艺变更，MFDS一般会要求提供充分的工艺比对测试，必要时还需额外的桥接数据。
5.5健康保险与药价政策(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
韩国实行成熟的全民医保制度。药品在获得MFDS上市许可后，并不能直接进入临床使用的主流市场，是否被纳入医保(Reimbursement)才是药品商业化的关键。
根据韩国保健福祉部(MOHW)和健康保险审查评价院(HIRA)公开信息，韩国药品上市后的医保路径可以分为：
●经济性评估(HIRA);
●药价谈判(NHIS);
●风险分担协议制度(RSA)。
5.5.1药品经济性评估(HIRA)：医保准入的核心环节
药品获得MFDS批准后，企业必须向HIRA提交经济性评估申请。这是药品能否被纳入医保的第一关，也是韩国医保体系中最严格的制度之一。
HIRA的官方评估框架包括以下维度：
5.5.2药价谈判(NHIS)：韩国医保定价的关键步骤
经济性评估完成后，药品进入韩国国民健康保险公团(NHIS)的药价谈判阶段。韩方药价谈判制度透明度高，全部由政府公告规定。
5.5.2.1谈判主体与权责
根据韩国《国民健康保险法》，国民健康保险公团(NHIS)作为药品医保谈判的法定主体，拥有核心决策权。其权责主要包括：决定药品能否纳入国家医保报销目录、确定医保支付价格，以及判定是否适用风险分担协议(RSA)机制。
5.5.2.2药价谈判的考量因素
NHIS会参考同类药品先行医保价格、国际参考价格等因素进行评估，企业通常需要提交药品的国际价格与国内报价。
5.5.3风险分担协议(RSA)：韩国高价值创新药的关键渠道
RSA(Risk Sharing Agreement)是由韩国保健福祉部(MOHW)于2013年正式制度化的医保机制。
5.5.3.1RSA的适用品类
●罕见病药物;
●癌症治疗药物;
●高价生物制品;
●临床必要性高但证据有限的药品;
●对预算影响较大的新药。
5.5.3.2RSA的主要形式
官方允许的RSA模式包括：
5.5.3.3RSA的流程与监管
正式流程包括：
●企业提交RSA申请;
●HIRA审查是否符合条件;
●NHIS与企业进行RSA谈判;
●MOHW最终批准并公告。
5.6上市后监管(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
5.6.1不良反应监测(Pharmacovigilance,PV)
MFDS要求所有上市药品建立药物警戒体系，企业必须收集、评估和报告不良事件。对于严重不良事件，需在法规规定时间内快速上报，上市企业还必须定期提交安全报告(PSUR)，供 MFDS审查风险趋势。
5.6.2风险管理计划(Risk Management Plan, RMP)
高风险药品(如新机制药物和生物制品)需执行RMP。RMP包括额外监测、医师教育、特定风险控制措施和长期随访计划。MFDS会审查计划是否完善，并监督其实施。这是上市后管理风险、保障患者安全的重要制度。
5.6.3产品变更管理(CMC变更)
任何影响药品质量、工艺或包装的变更都必须按MFDS要求申报。包括工艺、包材、规格、质量标准以及生产工厂的变更。MFDS对变更有分级申报制度，确保变更不会影响药品安全和有效性。
5.6.4进口商职责
在韩国，药品进口商承担部分上市后监管责任。主要职责包括批次质量放行、批件管理，以及药品召回与退市机制。企业必须与进口商建立紧密合作，确保药品在市场上的质量和安全。
5.7医疗器械市场准入要点(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
5.7.1监管架构
5.7.1.1核心监管法律体系
韩国建立了层次分明、较为完善的医疗器械监管法律法规体系，自上而下包括：
该体系于2003年通过立法确立，并引入了基于GHTF/IMDRF原则的风险分类、与ISO13485协调的质量管理体系(QMS)以及与ISO14155协调的临床试验要求。
5.7.1.2监管机构与职责
MFDS是核心监管机构，其下设部门与分支机构分工明确：
5.7.2产品准入核心流程：分类、路径与要求
准入流程的核心是风险分类，不同类别对应不同的市场授权路径。
5.7.2.1医疗器械风险分类
分类标准：完全遵循GHTF/IMDRF原则，根据器械对人身健康造成的潜在风险分为Ⅰ(极低风险)、Ⅱ(低风险)、Ⅲ(中度风险)、Ⅳ(高风险)四个等级。
产品名录：依据相关产品分类规定，共明确了2，109项非IVD医疗器械和225项IVD产品的具体分类及等级。
5.7.2.2市场授权路径概览
Ⅰ类器械：通报制。通常由MDITAC/NIDS处理，提交资料符合要求后立即获得通报。免于QMS工厂审核。
Ⅱ类器械：认证制或批准制。大部分通过认证路径，由MDITAC/NIDS处理;但部分情况需走批准路径(由MFDS处理)，例如：需要临床报告、属于数字医疗、未定义名称/分类、与药品结合等。
Ⅲ类与Ⅳ类器械：批准制。必须由MFDS进行审评和批准。
5.7.2.3关键技术文档与审评类型
提交“技术文档”是认证和批准的核心。技术文档分为“申请书”和“补充证据”。
一般技术文档审评：适用于与已获证产品实质等同(Substantially Equivalent，SE)的器械。SE指在预期用途、作用机理、原材料、性能、测试规范、使用说明等方面等同。此类审评不需要提交临床试验报告。
安全与功效审评(SER)：适用于非实质等同(Not Substantially Equivalent，NSE)的新器械或修改器械。当在预期用途、作用机理、原材料等方面的差异可能显著影响安全性和有效性时，需要提交临床试验报告，并进行全面审评。
5.7.2.4商业许可证
任何希望在韩国生产或进口医疗器械的实体，必须分别从所在地的MFDS地方办事处获得生产业务许可证或进口业务许可证。
关键条件：申请人必须至少持有一个产品许可证(即已通报/认证/批准的产品)，因此产品许可和商业许可的流程通常同步进行。
审核时限：商业许可证的审核约需25日。当关联的产品许可证最终获批后，地方办事处即签发商业许可证。
所需文件：包括申请人健康证明(非精神疾病、无毒品依赖)、质量管理人资格证明等。
5.7.2.5上市许可路径概览
(图片来源：MFDS官方网站)
5.7.3质量管理体系(QMS)要求详解
韩国对医疗器械的质量管理体系要求是其市场准入及持续合规的核心支柱，该系统与国际标准深度协调，并严格融入本国监管实践。以下将结合全部附件信息，对QMS的法律依据、执行机构、详细流程以及与其它监管环节的关联进行详尽阐述。
5.7.3.1法律依据与标准协调
根据《医疗器械法》及其下位法规，韩国自2004年起为医疗器械建立了法定的质量管理体系要求。其核心特点是与ISO 13485国际标准相协调。这意味着，满足ISO13485要求是满足韩国QMS法规要求的基础，但韩国的QMS审核具有特定的法定程序和行政效力，直接关联到产品上市许可的取得与维持。
5.7.3.2适用对象与审核机构
适用对象：所有在韩国市场销售的第Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械的制造商(包括其海外生产场地)以及进口商。Ⅰ类器械通常豁免QMS现场审核。
审核机构：QMS审核并非全部由MFDS直接执行，而是主要授权给经MFDS资格认可的质量管理体系审核机构(第三方机构) 进行。这些第三方机构在MFDS的监督下工作，执行具体的现场审核任务。
MFDS的角色：MFDS的地方办事处在整个QMS审核流程中扮演监督、协调和最终行政决定的角色。它们接收审核计划通知，并在审核出现严重问题时行使监管权力。
5.7.3.3QMS审核详细流程
整个QMS审核流程是一个涉及申请人、第三方审核机构和MFDS地方办事处的三方互动过程，具体步骤如下：
5.7.3.3.1第一阶段：申请与准备(申请人主导)
申请准备与提交：医疗器械制造商或进口商向经MFDS认可的第三方QMS审核机构提交QMS审核申请。申请和提交日期可能因机构而异。
文件预审与审计费支付：审核机构接收申请后，对文件进行预审，并通知申请人支付审计费用。附件特别指出，提交日期(即正式受理日期)以客户支付审计费用之日为准。
生产现场审核日程协调：审核机构与申请人协调确定现场审核的具体日期。
5.7.3.3.2第二阶段：审核安排与通知(审核机构与MFDS协调)
审核日程确认与通知：审核机构将最终确定的审核日程正式通知MFDS相关地方办事处。
通知申请人：同时，审核机构将审核日程正式通知申请人，以便其做好准备。
5.7.3.3.3第三阶段：现场审核与报告(审核机构执行)
实施GMP/QMS现场审核：审核机构派出的审核员依据ISO 13485及相关韩国法规，对生产现场(包括海外工厂)进行全面的现场审计。
报告审核结果：
●符合：若未发现不符合项，将直接进入发证流程。
●存在不符合项：审核机构会出具详细的不符合报告，并发出官方信函，指明轻微不符合项或重大不符合项。
5.7.3.3.4第四阶段：纠正措施与认证决定(申请人、审核机构、MFDS三方联动)
纠正措施(针对不符合项)：申请人必须在规定时间内对不符合项进行根本原因分析并实施纠正措施，向审核机构提交纠正措施报告。
纠正措施被接受：审核机构验证通过后，流程转向发证。
纠正措施不被接受或存在重大不合规且未纠正：审核机构将情况通报给MFDS地方办事处。
MFDS介入：在出现重大不合规且未有效纠正的情况下，MFDS地方办事处有权通知申请人禁止相关产品的销售与流通，以保护公共健康。
颁发QMS符合性证书：当所有审核结果均为符合，或不符合项已得到有效关闭后，经审核机构推荐，MFDS地方办事处将最终颁发QMS符合性证书。此证书是申请产品上市许可(批准/认证)的必要条件。
5.7.3.4QMS与其他监管环节的紧密关联
QMS并非孤立环节，而是贯穿产品全生命周期监管的主线：
市场准入前提：对于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类器械，获得有效的QMS符合性证书是提交产品技术文件进行认证或批准的先决条件之一。
持续合规要求：QMS证书有有效期，需定期进行再认证审核，以确保持续符合要求。这是MFDS上市后安全管理的重要组成部分。
与商业许可证的关联：虽然QMS审核和商业许可证申请是并行流程，但一个稳定运行且通过审核的QMS是获得并维持制造或进口业务许可证的实质基础。
作为上市后监管的基础：QMS中关于纠正与预防措施(CAPA)、管理评审、内部审核、不良事件反馈处理等子系统，正是履行上市后安全监测义务(如不良事件报告、召回执行)的制度和能力保障。MFDS进行上市后现场检查时，QMS运行情况是核心检查内容。
与产品追踪系统的衔接：对于52种需要追踪的高风险植入性和生命支持设备，其生产控制、批次记录、分销记录等详细信息的管理，均依赖于健全的QMS。QMS确保了从原材料到患者使用全程的可追溯性。
5.7.3.5QMS审核流程图
(图片来源：MFDS官方网站)
5.7.4上市后监管与安全监测体系详解
韩国MFDS构建了一个多层次、全链条的上市后监管与安全监测体系，旨在确保医疗器械在投放市场后持续安全有效，并在出现风险时能迅速响应，最大限度地保护患者和公众健康。该体系不仅规定了各方的法定义务，还建立了跨机构的信息共享与合作机制。
5.7.4.1不良事件报告与管理
不良事件报告是上市后安全监测的基石，韩国建立了一套强制性与主动性相结合的报告网络。
5.7.4.1.1法定义务方与多元化报告来源
法定报告义务方：制造商、进口商和分销商是法律明确规定的第一责任主体，必须报告其获知的不良事件。
广泛的信息来源网络：不良事件信息的来源远不止于企业。报告系统汇集了来自多个渠道的信息。
医疗机构与医务人员：是发现临床使用中不良事件的关键前线。
患者与消费者：可直接向MFDS报告。
国内相关组织与协会。
外国政府与国际组织(通过韩国外交部等渠道)。
这种多元化报告机制极大地提高了风险信号的捕获能力。
5.7.4.1.2严格的报告分级时限制度
根据事件的严重程度，法律设定了明确的报告时限，以确保紧急风险得到快速处理：
危及生命或可能造成严重健康损害的不良事件：必须在知悉后7日内提交初步报告，并在随后的8日内提交包含调查进展和初步评估的后续报告(即总时限为15日)。
其他非危及生命的不良事件：必须在知悉后30日内提交报告。
5.7.4.1.3系统化的信息处理与利用
MFDS并非简单地接收报告，而是拥有一套完整的分析、评估与行动机制：
分析与评估：所有收集到的不良事件信息均会得到系统的审查、分析和科学评估。MFDS会动员其外部专家库(包括学术界、产业界和临床医生)，并借助医疗器械信息与技术援助中心(MDITAC)的技术力量，对复杂事件进行深入研判。
采取纠正措施：分析评估的结果直接导向风险控制行动。这可能包括发布安全通告、更新产品标签与说明书、要求企业实施现场安全纠正措施(如设计变更、工艺改进)，乃至启动召回程序。整个流程旨在将风险信息转化为实际的保护行动。
5.7.4.2医疗器械追踪系统
为应对高风险器械的特殊性，韩国对特定产品实施强制性追踪管理，这是其上市后监管精细化的重要体现。
5.7.4.2.1明确的追踪管理对象
MFDS明确指定了52种医疗器械作为追踪管理对象。这些产品具有两大高风险特征：
长期植入性：其中48种为植入人体超过一年的器械(如人工关节、心脏起搏器、冠状动脉支架等)，一旦发生问题，取出或修复极为困难。
院外生命支持：其余4种为可在医疗机构外使用的生命维持设备(如自动体外除颤器-AED)，其故障直接危及使用者生命。
5.7.4.2.2全链路信息记录与报告义务
该制度要求供应链上的所有相关方记录并报告关键信息，以实现从生产到患者使用的全程可追溯：
制造商/进口商：必须记录并按型号、批次报告生产/进口数量与日期、销售/租赁数量与日期以及买方(医疗机构)信息。
分销商/租赁商：必须记录并报告销售/租赁数量与日期及最终用户(医疗机构)信息。
医疗机构(用户)：承担最关键的终端信息记录责任，必须为每一位使用该类器械的患者建立档案。
5.7.4.2.3双向信息流与多部门协同监管
追踪系统建立了双向信息流，不仅用于事后追溯，更用于主动安全监控：
信息流向MFDS：所有环节的记录信息最终汇总至MFDS。这使得MFDS能实时监控高风险器械的流通总量和分布，当某一批次产品出现问题时，能迅速定位受影响的全部患者。
安全信息反向流动：MFDS将分析得到的不良事件信息、召回与处置通知等安全信息，通过此系统快速反馈给相关医疗机构和患者。
跨部门协作：该系统与韩国海关(在通关环节核对信息)、健康保险审查与评估院(HIRA)(利用信息进行医保报销审核)等机构联动，形成监管合力，有效防止非法流通和使用。
5.7.4.3召回制度
召回是控制已上市产品风险的最严厉手段之一。韩国的召回制度分为企业主动与政府强制两种，流程严谨。
5.7.4.3.1召回类型
企业自主召回：当制造商或进口商发现其产品存在安全隐患或缺陷时，主动发起的召回行动。这体现了企业的质量主体责任。
政府责令召回：当MFDS通过检查、不良事件报告或其他途径，判定产品违反法律或存在缺陷、具有潜在危害时，由MFDS部长下令强制执行的召回。
5.7.4.3.2政府责令召回的标准化流程
政府责令召回是一个步步推进、闭环管理的行政过程，涉及MFDS、企业和分销商/用户的紧密互动：
违规/缺陷确认与风险评估：MFDS确认产品存在问题并进行初步风险评估。
下达召回令：MFDS正式命令制造商/进口商启动召回。
立即停止流通：制造商/进口商必须立即停止市场分销，并通知所有分销商和用户机构暂停使用和分销该产品。
制定与提交召回计划：企业需向MFDS提交详细的召回策略，包括召回范围、通知公众的方式、产品处理办法等。
计划审批与公开警告：MFDS审核并批准召回计划。同时，MFDS会向公众发布产品安全警告。
计划执行与效果核查：企业按批准的计划执行召回，并从市场上撤下或退回产品。MFDS会对召回效果进行监督检查。
最终报告与召回终止：企业完成召回后，向MFDS提交最终报告。经MFDS批准，方可正式终止本次召回行动。
5.7.4.3上市后监管体系图
(图片来源：MFDS官方网站)
6、医药企业出海韩国的法律挑战
6.1生产准入与质量管理体系的双重壁垒(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
对于中国药企而言，首个实质性挑战是海外生产设施的注册与合规。文件明确指出，所有外国制造商必须在进行进口申报前，向MFDS注册其生产设施。
这一过程不仅要求提交详尽的文档，更关键的是必须严格遵守韩国版的药品生产质量管理规范(GMP)。尽管中国药企普遍实施GMP，但韩国MFDS的检查标准、侧重点与国内可能存在差异，且其现场审核颇为严格。
企业需确保其生产基地(无论是在中国本土还是其他地区)能持续符合韩国标准，这构成了市场准入的硬性前提。
6.2知识产权与市场准入的深度绑定：专利链接系统(Korea Health Industry Development Institute， KHIDI)
韩国实施的批准-专利链接系统对中国药企，特别是创新型药企和仿制药企，构成了策略性挑战。该系统旨在平衡原研药专利保护与仿制药上市。
对于拥有创新药的中国企业，需要在韩国进行细致的专利布局与维护，以防止潜在的专利挑战。对于计划上市仿制药的企业，则必须在提交上市申请前，进行彻底的专利状况分析，并依法作出不侵权声明或挑战专利有效性的声明。
应对这一系统需要专业的韩国知识产权法律支持，任何疏忽都可能导致上市程序严重延迟或引发法律诉讼。
6.3数据保护的严苛要求与本土临床证据需求(Korea Health Industry Development Institute，KHIDI)
挑战体现在两个方面：
6.3.1数据保护法规
韩国对药品审批提交的专有数据执行严格保护。中国药企必须深刻理解韩国的数据独占期规则，并在内部建立牢固的数据安全措施，防止在注册或合作过程中发生未经授权的泄露，否则将面临监管处罚。
6.3.2临床数据要求
MFDS可能要求提供针对韩国人群的本地临床试验数据或桥接研究。这对于许多基于全球多中心临床试验数据申报的中国创新药而言，是一个重大考量。
即使已有国际临床数据，MFDS仍可能基于种族差异等因素，要求补充韩国本土数据，这将显著增加时间与资金成本。
企业需在研发早期就将韩国纳入全球临床开发计划，或与韩国本地研究机构、合同研究组织(CRO)合作。
6.4语言与标签合规的精细化挑战
所有药品标签必须符合MFDS规定，且强制使用韩语。这不仅仅是简单的翻译工作，更涉及专业术语的精确性、法规符合性审查以及格式的严格遵循。标签信息的任何不准确或遗漏，都可能导致审批延迟或上市后违规。
中国药企必须与精通韩国药政法规的专业人士或机构合作，完成标签的翻译、校验与合规确认，并随时关注法规更新。
6.5药品定价与医保报销体系的复杂性
获取上市许可仅是第一步，成功进入韩国主流市场并实现商业回报，关键在于突破国家健康保险(NHI)的定价与报销壁垒。这一过程由健康保险审查与评估院(HIRA)主导，核心环节是严格的药物经济学评价。
定价压力：韩国以成本效益为导向的定价策略著称，对于高价新药较为保守。HIRA倾向于参考已有类似产品的价格进行谈判，这给许多定价较高的中国创新药带来巨大压力。
创新认定争议：文件指出，一个持续存在的挑战是如何定义“创新”药物。外国企业倾向于宽松的定义(如新机制)，而韩国本土企业则可能强调更严格的标准(如在韩国进行临床试验)。中国创新药能否被认可为“创新”，将直接影响其能否获得药物经济学评价豁免或更优惠的谈判条件。
风险共担协议(RSA)：虽然韩国引入了RSA(如效果不达预期则退款)来加速高价创新药的准入，但参与此类协议对企业来说意味着复杂的方案设计、后续数据追踪和财务风险管理。
7、市场需求与增长潜力
韩国医药市场作为全球重要的成熟市场之一，正处在人口结构变迁、政策驱动创新与产业升级转型的关键节点。根据行业分析报告，韩国医药市场规模预计将从2025年的231.9亿美元稳步增长至2030年的261.1亿美元，年复合增长率(CAGR)约为2.40%。这一增长态势背后，是明确的刚性需求、结构性机遇与系统性挑战的复杂交织。
7.1核心需求驱动力：老龄化与慢性病构筑基本盘
市场最根本、最长期的驱动力来源于韩国快速深化的社会老龄化。2025年韩国正式迈入“超级老龄社会”，其中65岁以上人口占比超过20%。这一人口结构巨变直接导致高血压、糖尿病、心血管疾病等慢性病负担急剧加重。报告指出，高达45.2%的中老年韩国人患有高血压，这直接解释了为何心血管疾病治疗药物在2024年占据了14.2%的最大市场份额，成为需求基石。
在慢性病管理中，肿瘤领域展现出最强的增长爆发力，预计将以4.30%的最高CAGR引领市场。这得益于韩国高发的癌症负担、政府对创新肿瘤药加速审批的政策支持，以及强大的研发税收激励。肿瘤治疗开支已占据新药支出的近半数(46.2%)，显示出市场对突破性疗法的强烈需求和支付意愿。
7.2增长潜力赛道：生物制剂、创新疗法与数字化分销
尽管传统化药(小分子)凭借成本和口服便利性仍占据近七成市场，但未来的增长动能明显向高科技领域倾斜：
生物制剂与生物类似药：生物制剂正以3.80%的CAGR快速增长，成为产业核心引擎。韩国凭借三星生物制剂等巨头建立的全球最大产能(如78.4万升的单一基地)，已成为世界第二大FDA批准的生物类似药生产国。国内规模化制造不仅推动了阿达木单抗、曲妥珠单抗等生物类似药的快速普及和出口，更为下一代抗体药物偶联物(ADC)、细胞疗法和基因治疗等高价值创新生物药的发展奠定了坚实基础。《先进再生医学法案》等清晰法规进一步鼓励了这一领域的投资。
剂型与给药途径升级：虽然片剂占据过半市场，但注射剂(尤其是预充式注射器和自动注射器)因适配生物制剂和长效制剂，增长更快(CAGR2.90%)。在给药途径上，肠外给药(注射等)的增长(CAGR3.00%)也快于主导的口服途径，反映出治疗手段向更复杂、更高效的精准医疗演进。
数字化健康与渠道变革：2025年生效的《数字医疗产品法》为数字疗法和远程医疗铺平了道路。尽管目前医院药房仍主导分销(占46%份额)，但线上药房正以3.90%的最快渠道增速崛起，预示着未来一旦远程药房法规放开，数字化分销潜力巨大。消费者自我保健应用也助推了非处方药(OTC)以3.10%的速度增长。
7.3关键增长助推器：政策、出口与产业生态
强有力的政府产业政策：“生物经济2.0”计划将生物制药研发资金大幅提升至2025年的3670亿韩元，并通过MFDS审批与医保报销联动系统缩短创新药上市变现周期。首尔已成为全球行业赞助临床试验的首选城市之一，这极大地促进了本地研发管线繁荣。
强大的出口导向与CDMO实力：韩国不仅是消费市场，更是全球供应链的关键节点。其合同研发生产组织(CDMO)与北美、欧洲顶级药企签订了超过130亿美元的合同，承接了全球前20大药企中16家的生产业务。这种强大的出口制造能力，不仅贡献了经济增长，也反向强化了其国内产业的质量标准和国际竞争力。
全民健康保险的杠杆效应：近乎全覆盖的国民健康保险(NHI)稳定驱动了药品消费(尤其是处方药，占市场87%)，确保了市场基本容量。同时，医保支付方(HIRA)通过药物经济学评价和风险共担协议(RSA)引导市场向高成本效益的创新药倾斜，尽管这对药企利润构成压力，但也倒逼了真正的价值创新。
7.4主要挑战与风险
市场增长也面临显著约束：
价格压制政策：基于实际交易价格的重新定价审计和用量限制，导致药品上市后面临持续降价压力，压缩了企业利润空间，尤其对创新药影响显著(预计拉低CAGR约0.4%)。
创新药准入的“定义”博弈：虽然RSA和成本效益分析豁免已将新药报销时间缩短，但对于何为“创新药”的认定标准，本土与外资企业存在分歧，这可能延迟部分突破性疗法(尤其是超罕见病药物)的上市进程。
供应链依赖与人才缺口：原料药(API)高度依赖进口带来供应链风险，同时符合GMP标准的产业工人短缺，可能制约制造业的持续扩张。
7.5结论与展望
总体而言，韩国医药市场呈现“总量稳健增长，结构快速优化”的鲜明特征。增长潜力并非均匀分布，而是高度集中于肿瘤等重大疾病领域、生物制剂与先进疗法以及数字化健康解决方案。
对于意欲进入或深耕该市场的企业而言，成功的关键在于：第一，聚焦真正满足老龄化社会未竟临床需求的创新产品;第二，积极利用韩国世界级的生物制造和临床开发生态体系，开展合作或本土化布局;第三，制定前瞻性的市场准入与医保谈判策略，以应对复杂而动态的支付环境。韩国市场不仅是重要的销售目的地，更是验证产品竞争力、连接全球高端供应链的战略要地。
8、结语
韩国医药市场凭借其高度透明、与国际标准深度接轨的监管体系，以及由全民医保支撑的稳定支付结构，已成为中国药械及大健康企业全球化布局中不可或缺的战略高地。它不仅是产品进入亚洲高端市场的关键跳板，更是企业技术实力与合规能力获得国际认可的试金石。面对由超级老龄化社会催生的刚性临床需求，以及政府通过“生物经济2.0”等计划强力推动的产业创新浪潮，韩国市场呈现出对肿瘤、慢性病、生物制剂及数字疗法等前沿领域的强劲吸纳能力。因此，成功开拓韩国市场，远不止于实现销售额增长，更深层的意义在于能够借此接入其全球顶尖的临床试验网络、生物制造(CDMO)生态与研发合作体系，从而加速企业自身的创新迭代与国际价值链融合。
然而，通往这一高价值市场的道路布满系统性挑战。从基于ICH原则但强调本土数据支持的严苛审评，到将知识产权与上市许可深度绑定的专利链接制度;从与国际接轨却独具特色的GMP/QMS质量体系审核，到以药物经济学评价为核心、充满价格博弈的医保准入谈判，每一环节都要求企业具备前瞻性的战略规划与本地化的专业执行能力。对此，中国企业必须摒弃短期投机心态，转而构建涵盖早期研发、注册申报、市场准入乃至上市后监测的全生命周期管理体系。关键在于，积极携手韩国本土的法规专家、临床研究机构(CRO)与商业合作伙伴，将外部合规压力转化为内部质量升级的动力。唯有通过如此深耕，企业才能将挑战化为壁垒，不仅实现在韩国市场的稳健立足，更能以此为契机，锤炼出征战全球更高端市场的核心竞争力和可复制的成功范式。
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