摘要：欧盟于2025年6月20日根据国际采购工具法案(International Procurement Instrument，简称IPI法案)做出了首个限制中国企业参与欧盟医疗器械公共采购的干预措施。本文首先回顾了欧盟发起本次IPI调查的过程，并着重对本次欧盟IPI措施的五项核心内容进行了具体分析和讨论，评估了其对医疗器械市场可能带来的负面影响，并对中国医疗企业可能采取的应对措施提出了建议。
关键词：国际采购工具法案;欧盟公共采购;中国企业;医疗器械
Abstract: On June 20, 2025, the European Union made its first intervention measure to restrict Chinese enterprises from participating in public procurement of medical devices in the EU based on the International Procurement Instrument (IPI) Act. This paper first reviews the process by which the EU initiated this IPI investigation and then focuses on a detailed analysis and discussion of the five core contents of this EU IPI measure. It assesses the possible negative impacts on the medical device market and offers suggestions on possible countermeasures that Chinese medical enterprises could take.
Keywords: International Procurement Instrument; EU public procurement; Chinese enterprises; medical device market
经过为期九个月的调查，2025年6月20日，欧盟委员会(下称“欧委会”)发布第2025/1197号执行条例(下称“执行条例”)，自2025年6月30日起禁止中国企业参与超过500万欧元(约合4160万人民币)的欧盟医疗器械公共采购，并要求中标的采购项目中包含来自中国的医疗器械比例不得超过50%。该决定是欧盟根据国际采购工具法案(International Procurement Instrument，简称IPI法案)做出的首个限制第三国企业参与欧盟公共采购的干预措施，旨在回应欧委会认为欧盟制造的医疗器械产品被排除在中国政府采购市场之外的不对等情形。这将对在欧盟开展经营的中国医疗企业产生一定的负面影响，本文通过梳理欧盟实施IPI措施的背景和分析其关键条款，评估其带来的市场影响，以提出中国企业可能的应对措施。
一、欧盟实施IPI措施的背景回顾
欧盟认为，其在很大程度上向第三国(即欧盟以外的国家)开放了其公共采购市场，但是以中国为代表的一些经济体却并未遵循自由化市场准入规则。为了与第三国谈判争取公共采购市场互惠开放条件提供法律工具，欧盟在2012年首次提出制定IPI法案的提案，在2022年6月30日，欧盟正式发布IPI法案，该法案于2022年8月29日正式生效。[1]
01.欧盟对中国医疗器械市场发起IPI调查
2024年4月24日，欧盟委员会在《欧洲联盟官方公报》(Official Journal of the European Union)发布立案公告(the Notice of Initiation)，宣布根据《IPI法案》第5条(1)款对中国医疗器械政府采购市场中可能存在的限制竞争措施启动调查。[2]
在立案公告中，欧委会明确了三类被调查的措施与做法：
1、优先采购国产医疗器械及服务的措施;
2、限制进口商品(包括医疗器械)采购的措施;
3、在中国医疗器械集中采购中设置条件，导致出现营利性企业无法维持的异常低价投标。
根据《IPI法案》第5条第(2)款，欧盟委员会邀请中国政府提交意见、提供相关信息并参与磋商，以消除或纠正立案通知中提及的措施和做法。欧盟委员会还向中国政府发送了一份详细的调查问卷以索取信息。中国政府未回复该问卷，但根据《IPI法案》第5条第(2)款的规定，于2024年7月24日至26日在北京与欧盟委员会进行了磋商。
02.欧盟发布IPI调查报告
2025年1月14日，欧盟委员会发布了调查报告，报告认为，通过调查上述的三类措施和做法，中国政府已经建立了一套普遍适用于国内医疗器械采购的总体优惠制度，并且严重且经常性阻碍欧盟企业和欧盟产品进入中国医疗器械政府采购市场。该制度的核心在于，要求相关的采购方承担具有法律约束力的义务，在国产医疗器械与进口医疗器械竞争且国产医疗器械构成合理替代选择时，优先采购国产医疗器械。而同时，针对进口医疗器械的采购，设置了繁琐的审批程序，进一步强化了采购方履行这一法律义务时对进口医疗器械的歧视性，严重限制了采购方采购进口医疗器械的愿望和能力。此外，在该制度框架内，对于外国医疗企业涉及向国内企业转让技术的进口医疗器械，在采购时才会给予优先考虑。该制度实际上将使进口医疗器械产品在中国公共采购市场很大一部分领域的准入空间降至近乎为零。[3]欧委会还进一步认定，中国目前推行的医疗产品“带量采购”政策鼓励供应商通过超低价赢取采购合同，这种价格策略对于不享受中国政府补贴的营利性企业是无法持续的，因而形成了对外国经营者和外国产品事实上的歧视和排除效果。
基于以上调查结果，欧委会于6月19日通过了执行条例，并于6月20日在《欧洲联盟官方公报》公布。[4]
作为对欧盟上述措施的反制，中国政府于2025年7月3日发布了《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》，决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施。[5]
二、欧盟IPI措施的具体分析
01.IPI措施的主要内容
根据该执行条例，中国医疗器械企业将被(1)禁止参与不含增值税预估价值等于或超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购程序;(2)欧盟医疗器械公共采购中标方不得将合同总价值50%以上的部分分包给中国企业，且原产于中国的医疗器械不能超过合同总价值的50%。IPI执行条例将于2025年6月30日正式生效，在2025年6月30日之前完成或启动的公共采购程序不受影响。
02.受到IPI措施影响的企业范围
受欧盟本次IPI措施影响的中国企业不仅包括位于中国的运营实体，还会影响中国境外的运营实体。
1、中国本土运营实体：IPI措施将中国本土运营实体提交的投标书排除在欧盟涵盖程序之外。
中国人士：其中包括(1)任何持有中国国籍或永久居留权的自然人，以及(2)根据中国法律成立或以其他方式组织并在中国从事实质性业务运营的任何法人(实体)。
中国控制的实体：在中国境外设立的实体，如果在其设立国没有开展实质性业务运营，则可能被视为源自中国，且该实体受到中国人的“主导影响”。当一个人持有实体认购资本的大多数，控制大多数投票权，或者可以任命行政、管理或监督机构一半以上的成员时，则可以被推定为具有支配性影响力。[6]
涉及中国的集团(投标联合体)：自然人或法人、公共实体或其任何组合的集团(例如财团)如果至少一名成员是中国人(或中国控制的实体)，也可以被视为源自中国的经营者，除非该中国成员的参与程度低于该集团提交的投标书价值的15%，并且其参与不是满足选择标准的必要条件。
2、其他来源的运营实体：IPI措施还将影响其他来源的运营商参与欧盟涵盖程序。中标的非中国投标人不得(1)将超过50%的合同价值分包给中国原产的运营商，以及(2)以超过合同价值的50%供应(直接或通过分包商)来自中国的医疗器械(及相关服务)。医疗器械的原产地根据欧盟非优惠海关原产地规则确定，服务原产地由提供者的原产地确定。
因此，与中国有联系的潜在投标人——无论是通过股东、联合招标伙伴、分包商还是中国原产的医疗器械——都应在欧盟涵盖程序中投标之前披露其公司结构、供应链、运营足迹和分包安排等有关事项，以避免被取消资格的潜在风险。
03.受到IPI措施影响的医疗产品范围
IPI措施不包括任何特定于运营商或特定产品的豁免。它适用于《欧洲通用采购词汇》CPV代码33100000-1至33199000-1的所有医疗器械，这些涵盖了几乎所有标准类别的医疗设备，包括普通医疗设备、医疗耗材、专业诊断、治疗和手术设备等。
唯一的例外是，如果只有来自中国本土经营者的投标符合招标要求，或者有压倒一切的公共利益原因(例如公共卫生或环境保护)，则欧盟缔约当局或实体可以在此情况下决定不适用《IPI法案》。
04.IPI措施的实施期限
IPI措施的实施期限为五年(至2030年6月29日)，除非在此之前被欧盟委员会撤回或暂停。如果欧盟委员会认为中国已采取令人满意的纠正措施来消除或补救欧盟运营商进入中国医疗器械公共采购市场的利益损害，或者如果中国同意终止上述三项有争议的采购措施或做法，则欧盟委员会可以撤回或暂停IPI措施。如果经过审查后认为欧盟运营商在中国的市场状况没有改变，仍然受到损害，欧盟委员会也可以将IPI措施再延长五年。
05.IPI措施的后续执行与监督
欧盟成员国的缔约当局或实体在确定招标的评估选择标准时必须适用IPI措施。他们可能会在招标过程中的任何阶段要求投标人提供信息或文件来验证投标人的来源。如投标人未能提供充分资料，且没有作出合理解释，则导致投标人被排除在有关招标程序之外。
欧盟公共采购程序中的中标人必须向欧盟签约当局或实体提供充分的证据，证明其遵守IPI措施有关分包和供应限制。如果不遵守这些限制，可能会导致中标人受到合同总价值的10%至30%的经济处罚。
同时，欧盟成员国的缔约当局或实体还通过招标电子日报系统报告实时监控IPI措施的落实情况，也包括因不遵守规定进行处罚的情况。借助该系统，欧盟委员会能够有效地保证监控的持续性和判断是否实行进一步的执法措施。
三、欧盟IPI措施的市场影响评估
根据Statista的数据，欧洲医疗器械市场是全球第二大市场，2023年占比30%。欧洲也是中国医疗器械重要的出口市场之一，根据药智医械的有关数据，2024年我国医疗器械出口欧洲市场占比26.84%。本次IPI限制中国医疗器械参与公共采购，将会对中国企业出口欧洲产生一定的负面影响，但500万欧元的门槛使得该影响有限。结合当前汇率及产品单价来看，受到影响的主要是单价4000万元以上的超高端大型放射治疗设备，诸如质子、重离子放疗系统、PET-CT、超高端磁共振及高端放疗设备等。
《财经》杂志对迈瑞医疗、联影医疗、蓝帆医疗等企业相关人员进行了采访，其中，迈瑞医疗表示，2024年没有单笔采购金额超过500万欧元的订单;联影医疗表示，公司此前较少机会参与欧盟的政府公共采购项目，目前在欧盟的销售收入占比不高，超过500万欧元的大额订单很少;蓝帆医疗表示，公司此前未参与欧盟政府采购。作为医疗器械龙头企业的迈瑞医疗和联影医疗都较少涉及单笔500万欧元的订单或欧盟政府采购订单，可以推测其他医疗器械企业也较难涉及，因此，短期来看，此次IPI限制措施对中国企业影响有限。
但是，本次IPI措施必然会影响中国医疗器械企业的长期出口战略抉择。由于欧盟医疗器械监管法规较为严格，医疗器械进入欧盟市场需取得CE认证，取得认证难度本身就很高，企业需要花费较长时间获得资质认证。因此，现在叠加了IPI措施的不利影响下，中国医疗器械企业将会充分衡量市场和成本，综合研判是否布局欧盟市场。
四、中国医疗企业的应对措施与建议
本次欧盟IPI措施的长期影响广泛，欧盟的核心诉求是在于推动中国加入世界贸易组织《政府采购协定》，并对欧盟企业开放中国的政府采购市场，但可以预期双方很难在短时间内达成一致。另一方面，欧盟27国也是中国医疗器械企业出海的重要市场之一。根据欧委会提供的数据，中国对欧盟的医疗器械出口在2015年至2023年期间增加了一倍以上，2023年中国向欧盟市场出口了价值约62亿欧元的医疗器械。[7]
因此，受影响的中国医疗企业仍有必要考虑通过合理规划产品供应链、企业架构的国际化布局等方式，变通地寻求继续参与欧盟公共采购项目的机会。但需要指出的是，企业调整产品供应链以变更产品原产地需要符合一定的经济合理性并经过充分的法律论证，否则可能被欧委会认定存在恶意“规避”IPI措施的风险。具体分析与建议如下：
01.评估运营主体的投标资格
如果中国医疗企业计划参与欧盟投标项目，有必要严格根据“实质性业务活动”标准评估其在当地是否具备真实生产设施、经营活动、稳定雇员及纳税记录等，避免被欧盟的缔约当局或实体认定为“规避”。对于合资企业或跨国集团的非中资企业，有必要梳理公司股权结构和公司治理关系，评估是否受到中资母公司直接或间接的“支配性影响”，防止被认定为中国经济运营主体，从而失去投标资格。
02.构建全球多级供应链体系
考虑到IPI措施对分包的限制，中国医疗企业可以调整供应链体系的方式合法改变产品的原产地，例如，将核心生产工序转移至第三国确保产品符合“原产地规则(determination of origin)”标准，或增加非中国原产材料比例，实现材料来源多元化，提高供应链灵活性和韧性。同时，应妥善保存完整的供应链记录，以备欧盟采购主体或欧委会进行核查。
03.深耕欧盟其他细分市场
中国企业可重点关注不受IPI措施影响的500万欧元以下的中小型采购项目和欧盟非公共采购市场等，维持并拓展欧盟医疗器械市场。
04.善用IPI法案的豁免条款
如果中国企业的产品在特定领域具有不可替代性，例如，为满足患者治疗需要所必须的产品，可以联合欧盟采购方以仅有中国经济运营商能够满足招标要求或构成公共卫生重大利益为由申请豁免。
05.技术创新及多元化市场布局
短期内，中国医疗企业可以通过调整供应链等方式来降低一定的市场风险，但长期来看，应加速全球化布局和技术升级，加强核心技术研发，同时减少对欧盟单一市场的依赖，深化“一带一路”沿线国家、RCEP成员国等新兴市场业务开拓。
参考文献
注释：
[1] 陈宇：《欧盟国际采购工具法案(IPI)对中国工程企业参与欧盟公共采购项目的影响与应对》，载《欧洲法律评论》2024年第7卷，第200-218页。
[2] EUROPEAN COMMISSION, “Notice of initiation of an investigation pursuant to the International Procurement Instrument concerning measures and practices of the People's Republic of China in the public procurement market for medical devices” [2024] OJ C 127/36, at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C_202402973 (Last visited on 19 August, 2025).
[3] EUROPEAN COMMISSION, REPORT FROM THE COMMISSION pursuant to Article 5(4) of Regulation (EU) 2022/1031 on the investigation under the International Procurement Instrument concerning measures and practices of the People's Republic of China in the public procurement market for medical devices COM(2025) 5 FINAL, 14 January 2025, at https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=COM(2025)5&lang=en (Last visited on 19 August, 2025).
[4] EUROPEAN COMMISSION, Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1197 of 20 May 2025 imposing certain measures pursuant to Regulation (EU) 2022/1031 of the European Parliament and of the Council on the International Procurement Instrument [2025] OJ L 150/1, at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202501197 (Last visited on 19 August, 2025).
[5] 《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》(财库〔2025〕19号)，2025年7月6日发布。
[6] 根据法案第三条第1款(b)第二段，在下列任何一种情况下，该人或该等人应被推定为对法人具有支配性影响，他们直接或间接;(a)持有该法人的多数认购资本。(b)控制该法人发行的股份所附的多数票;或(c)可以任命法人的行政、管理或监督机构的一半以上成员。
[7] EUROPEAN COMMISSION, Commission Restricts Chinese Participation in Medical Devices Procurement, Press Release, 20 June 2025, at https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_1569 (visited 19 August 2025).
参考文献：
1.EP Legislative Observatory, Procedure file on Public procurement: access of third-country goods and services to the Union’s internal market and procedures supporting negotiations on access of Union goods and services to the markets of third countries, 2012/0060(COD).
2.European Parliament, EXPO, Public procurement in international trade, Study, October 2012.
3.European Parliament, EPRS, Reciprocal Access To Public Procurement Markets, Blog Post, January 2014.
4.European Commission, European Commission Takes Action to Open Up International Procurement Markets, Press Release, 29 January 2016.
5.European Parliament, EPRS, Why China’s public procurement is an EU issue, At a glance, December 2016.
6.European Parliament, EXPO, Openness of public procurement markets in key third countries, Study, July 2017.
7.European Commission, Commission reviews relations with China, proposes 10 actions, Press Release, 12 March 2019.
8.European Commission, Mission Letter to Trade Commissioner Hogan, September 2019
9.Council of the EU, Trade: Council agrees its negotiating mandate on the International Procurement Instrument, Press Release, June 2021.
10.European Parliament, Draft second report on the proposal for a regulation on the access of third-country goods and services to the Union’s internal market in public procurement, 27 July 2021.
11.European Parliament, EXPO, Foreign subsidies and public procurement, In-depth analysis, September 2021.
12.European Parliament, EPRS, EU international procurement instrument, EPRS briefing, March 2022.
13.陈宇：《欧盟国际采购工具法案(IPI)对中国工程企业参与欧盟公共采购项目的影响与应对》，载《欧洲法律评论》2024年第7卷，第200-218页。
14.European Commission, “Notice of initiation of an investigation pursuant to the International Procurement Instrument concerning measures and practices of the People's Republic of China in the public procurement market for medical devices” [2024] OJ C 127/36.
15.European Commission, REPORT FROM THE COMMISSION pursuant to Article 5(4) of Regulation (EU) 2022/1031 on the investigation under the International Procurement Instrument concerning measures and practices of the People's Republic of China in the public procurement market for medical devices COM(2025) 5 FINAL, 14 January 2025.
16.European Commission, Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1197 of 20 May 2025 imposing certain measures pursuant to Regulation (EU) 2022/1031 of the European Parliament and of the Council on the International Procurement Instrument [2025] OJ L 150/1.
17.European Commission, Commission Restricts Chinese Participation in Medical Devices Procurement, Press Release, 20 June 2025.
18.《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》(财库〔2025〕19号)，2025年7月6日发布。