一、刑事法律规定

　　《刑法》第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　二、犯罪构成要件

　　1.客体要件

　　本罪侵犯的客体是国家对医用器材的质量监督管理秩序和公众身体健康。公共安全是一个更重要的法益，是该罪侵犯的主要客体。

　　2.客观要件

　　本罪在客观方面表现为：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

　　3、主体要件

　　本罪的主体是一般主体，包括自然人和单位。

　　既包括生产者、销售者，同时，医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

　　4、主观要件

　　本罪在主观方面表现为故意。行为人明知是不符合标准的医疗器械，却仍然在生产和销售。作为销售者，只有在明知是不符合标准的医用器材的情况下销售，才构成本罪，销售者不知道不构成本罪。

　　三、准确把握“医用器材”的范围

　　根据刑法第145条的规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象是医用器材，包括医疗器械和医用卫生材料。2001年根据国家行政主管部门的有关规定，医用卫生材料已被纳入《医疗器械分类目录》实行分类管理。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

　　(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

　　(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

　　(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

　　(4)生命的支持或者维持;

　　(5)妊娠控制;

　　(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　对生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象进行具体认定时，可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。

　　四、准确把握“国家标准、行业标准”

　　衡量产品质量是否合格的依据是生产产品的标准，生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”，应当以有利于保障人体健康为出发点，有强制性标准的要依照相关强制性标准。

　　在没有国家标准、行业标准的情况下，如何认定?根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第五款规定：没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

　　五、准确把握“足以严重危害人体健康”的认定标准

　　2002年12月28日通过《中华人民共和国刑法修正案(四)》将生产、销售不符合标准的医用器材罪修改为危险犯，将“对人体健康造成严重危害”修改为“足以严重危害人体健康”。危险犯，是指将不法行为对法益侵害的危险作为处罚根据的犯罪，即该类犯罪不需要具有现实的法益侵害结果，只需要将某种法益置于一种危险境地就可以构成。

　　因此“足以严重危害人体健康”是生产、销售不符合标准的医用器材罪的重要入罪条件。审查认定是否“足以严重危害人体健康”，应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。

　　需要说明的是，根据刑法和相关司法解释规定，对于生产、销售不符合标准的医用器材尚不“足以严重危害人体健康”，或者生产、销售没有列入医疗器械目录的其他伪劣涉医用物品，如果销售金额五万元以上，或者货值金额十五万以上的，可以依照刑法第140条规定以生产、销售伪劣产品罪予以刑事追诉。此外，如果同时构成侵犯知识产权、非法经营等犯罪的，依照处罚较重的罪名追诉。^[1]

　　六、医疗器械分级分类管理

　　1.医疗器械分类

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　2.备案及注册管理

　　(1)第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　(2)第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　(3)第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：①产品风险分析资料;②产品技术要求;③产品检验报告;④临床评价资料;⑤产品说明书以及标签样稿;⑥与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;⑦证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　其中，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　3.医疗器械临床评价

　　医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

　　七、医疗器械生产

　　1.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合法律规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

　　2.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　3. 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(2)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(3)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(5)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　八、医疗器械召回

　　医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　1.存在缺陷的医疗器械产品包括：

　　(1)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;(2)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;(3)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;(4)其他需要召回的产品。

　　2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　(1)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　3.主动召回

　　医疗器械生产企业按照要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

　　4.责令召回

　　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按照相关规定向社会公布产品召回信息。必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。

　　九、刑事立案、量刑标准

　　1.立案标准

　　根据2008年6月25日最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》

　　第二十一条 [生产、销售不符合标准的医用器材罪(刑法第一百四十五条)] 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

　　(1)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;

　　(2)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

　　(3)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;

　　(4)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

　　(5)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

　　(6)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

　　医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

　　2.量刑标准

　　根据2001年4月9日最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条：

　　(1)生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

　　(2)生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

　　(3)生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

　　值得注意的是，上述司法解释与《中华人民共和国刑法修正案(四)》将生产、销售不符合标准的医用器材罪修改为危险犯不一致，对其应在《中华人民共和国刑法修正案(四)》第一条的基础上加以理解。

　　十、典型案例

　　(一)生产行为

　　铜陵市铜官区人民法院(2019)皖0705刑初59号刑事判决认定：初某在两公司均未取得生产、销售避孕套产品所属第二类医疗器械管理必需的医疗器械注册证、经营备案凭证的情况下，单独或伙同他人以两公司名义，委托某有限公司等具有相关生产或销售避孕套资质的企业，为其生产避孕套制成品或未包装完好的半成品，并将半成品使用手工烫膜机等设备将避孕套进一步加工包装并销售。

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定，包括避孕套在内的第二类医疗器械实行产品注册管理;申请人应当向省级食品药品监督管理部门提交注册申请，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;生产企业应当向所在省级食品药品监督管理部门申请生产许可并提交所生产医疗器械的注册证;委托生产的，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　三被告人违反上述一系列国家对二类医疗器械的强制性规定，逃避行政机关的监管，必然导致产品质量无法保证，抽检的十五批次产品中十四批次不符合国家标准，且足以严重危害人体健康，这一客观结果被告人主观上应当知道，是对生产、销售不符合标准的医用器材放任的态度，具有生产、销售不符合标准的医用器材罪的主观故意，且达到刑事处罚的程度，符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，其行为均已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

　　(二)销售行为

　　江苏省丹阳市人民法院(2016)苏1181刑初437号刑事判决：被告人张某、翟莫以共同出资、获利均分的形式，在淘宝网注册网店，通过北京某商贸有限公司工作人员从该公司购买未获国家食品药品监督管理局注册的光板PP杯隐形眼镜，自行粘贴全英文标识，通过淘宝网店对外销售。后公安机关在被告人张某处查扣涉案镜片5680片。经抽样120片镜片送国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检测，该120片隐形眼镜均检测出有菌生长，判定结论为不合格;经对其中60片镜片总直径、基弧半径进行检测，有40片总直径、基弧半径不符合GB11417.3-2012《软性接触镜》的相关要求。

　　被告人张某等明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械仍予以销售，足以严重危害人体健康其行为均已触犯刑律，构成销售不符合标准的医用器材罪。

　　参考文献：

　　[1]：《准确把握6个涉“疫”刑法罪名》，最高人民检察院微信公众号2020年3月6日