编者按：随着全球医药行业的蓬勃发展和国际合作的不断深化，越来越多的医药企业将视野投向海外市场，为了医药企业能够更好地理解全球各地市场的法律环境、把握出海的法律要点、提前预判企业出海潜在风险并做好相应的准备，天牧生命科学法律团队特编写“药械大健康企业出海法律指南”系列。
1.引言
澳大利亚，以其先进的医疗保健系统和对医疗创新的高度重视，已成为全球医药企业的重要市场之一。随着人口老龄化趋势的加剧和医疗需求的日益增长，澳大利亚对高质量医药产品和医疗器械的需求不断扩大，为中国医药企业的出海提供了广阔的机遇。然而，面对澳大利亚严格的监管要求和复杂的法律环境，中国企业在进军其市场时必须确保全面符合当地的法律合规标准。
在这一背景下，中国医药企业出海药械大健康市场的法律指南显得尤为重要。本指南将为企业深入解读澳大利亚的医药市场特点、监管机构职能、注册流程、临床试验要求、标签和广告法规、知识产权保护、数据保护和隐私法规等方面的内容，旨在帮助企业规避风险，把握市场机遇，实现在澳大利亚市场的成功布局。通过本指南，企业将能够更好地理解澳大利亚的医药法规环境，制定出适应当地市场的有效策略，从而在激烈的国际竞争中占据有利地位。
2.澳大利亚药械大健康市场概况
2.1 澳大利亚药械大健康市场规模与发展概述
澳大利亚医药市场是一个成熟且不断发展的领域，其发展历程显示了其从20世纪初起步，经历了多次转型和升级。当前，澳大利亚医药产业已成为国民经济的重要支柱产业之一，拥有众多医药制造企业，产品涵盖原料药、医疗器械、医药制剂等多个领域。据《2021-2025年澳大利亚医疗器械市场深度调研分析报告》显示，澳大利亚医疗器械市场规模约近120亿澳元。澳大利亚市场规模的扩大和研发投入的增加，为医药经济的发展注入了动力。
2.2 澳大利亚药械大健康市场的需求特点
2.2.1 对于保健服务的产品的需求
澳大利亚市场规模在过去几年中保持了稳定增长。这一增长得益于澳大利亚人民生活水平的提升和人口老龄化趋势，这导致了对医疗保健服务和产品的更高需求。澳大利亚政府将其GDP的约9%投入到医疗保健领域，显示出对医疗健康的重视。此外，大约45%的澳大利亚人拥有私人健康保险，这进一步推动了对高质量医疗服务和产品的需求。
2.2.2 对于医疗器械的进口需求
澳大利亚对医疗器械的进口需求强劲，尤其是在高质量和创新医疗器械方面。中国出口到澳大利亚的医疗器械产品种类繁多，包括IVD试剂、医用耗材、医疗设备等。
2.2.3 医保政策的健全提高了对医药产品的进口需求
澳大利亚的医保政策对医药经济产生了深远的影响，建立了全民参保制度，通过社会保险基金和税收等多种方式筹集资金，为民众提供全面的医疗保障。政府对医药研发的重视，通过制定相关政策和提供资金支持，促进了医药研发的进展。
3. 药械大健康企业出海的法律动因——澳大利亚政府对于药械大健康行业的政策支持
3.1 国家健康改革协议(NHRA)
澳大利亚政府颁布的与各州和地区政府之间的一项协议，旨在改善澳大利亚人的健康状况，提供更好的协调和联合护理，并确保澳大利亚卫生系统的可持续性。它对公立医院服务提供了资金支持，并对改善卫生结果和提高效率规划了长期改革的路线。
3.2 医疗和医院资金
澳大利亚政府通过 Medicare 和 Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 为医疗服务提供资金支持，并通过与州政府的协议为公立医院提供资金。此外，政府还宣布了增加对公立医院资金的承诺，以解决诸如医院拥堵、择期手术等待名单和劳动力短缺等问题。
3.3 药品福利计划(Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS)
政府通过PBS为药品提供补贴，确保澳大利亚居民能够负担得起必需的药品。药品必须经过TGA的审批才能被列入PBS补贴清单。
3.4 研发税收激励政策(R&D Tax Incentive)
澳大利亚政府提供研发税收抵免优惠政策，鼓励医药企业进行研发活动。小型企业可以获得研发支出43.5%的现金返还，而大型企业可以获得研发支出38.5%的税收抵免。
3.5 进口药品关税
澳大利亚对进口药品设有进口关税，但某些药品可能允许免税进口，需要经过审核。
3.6 健康和医疗研究资金
政府通过医疗研究未来基金(MRFF)等渠道，为医疗研究和创新提供资金支持。
4. 澳大利亚药械大健康市场监管体系
4.1 市场监管机构概述
4.1.1. 治疗品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)
•负责评估、批准和监管药品、医疗器械和生物制品。
•监管包括处方药、疫苗、防晒产品、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品等。
4.1.2. 澳大利亚健康从业者监管机构(Australian Health Practitioner Regulation Agency, Ahpra)
•负责实施国家注册和认证计划(National Registration and Accreditation Scheme)，管理健康从业者的注册。
•与各州和地区以及专业医疗委员会合作，确保医疗专业人员遵守规定和流程。
4.1.3. 澳大利亚医疗委员会(Australian Medical Council, AMC)
•负责制定医学教育和培训标准，认证澳大利亚和澳大拉西亚的初级医学教育项目。
4.1.4. 澳大利亚安全和质量卫生保健委员会(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC)：
•负责领导和协调改善卫生保健安全和质量的工作，包括制定国家安全和质量卫生服务(NSQHS)标准。
4.2 相关法律法规汇总
5. 澳大利亚药械大健康市场准入要点
5.1 医药产品市场
5.1.1. 市场准入要点概述[1]
5.1.1.1 药品分类
澳大利亚治疗品管理局(TGA)将药品分为处方药、非处方药(OTC)和补充药品(complementary medicines)。药品根据风险等级分为登记类药品和注册类药品。
5.1.1.2 ARTG注册
所有在澳大利亚合法上市的治疗用品均应收录于澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)。药品获准供应后会显示ARTG编号，编号以“AUST”开头，后跟“R”“L”或“L(A)”。
5.1.1.3 登记类药品
较低风险的药品可以通过登记的方式进入ARTG，包括未经TGA评估疗效的“登记药品”(AUSTL编号)和经TGA评估疗效的“经评估登记药品”(AUSTL(A)编号)。
5.1.1.4 注册类药品
高风险药品必须通过注册方式进入ARTG，称为“注册药品”(AUST R编号)，包括所有处方药、大部分OTC药和一些补充药品。
5.1.1.5 补充药品监管模式
在澳大利亚，类似中国保健食品的产品被称为补充药品。依据原料和声称不同，补充药品包含3种上市途径：登记补充药品(AUST L)、经评估的登记补充药品(AUST L(A))、注册补充药品(AUST R)。TGA对补充药品的监管基于风险的3级监管框架，包括低风险药品的自我认证、中级风险药品的TGA上市前评估以及高风险药品的全面上市前评估。
5.1.1.6 适应症分级
TGA将适应症根据风险级别分为低、中、高3级，低风险适应症对应登记药品，中级风险适应症对应经评估登记药品。TGA的药品注册流程和证据要求与这些风险级别相关，不同类型的适应症需要不同级别的证据支持。例如，低风险适应症可能只需要传统使用证据或科学文献支持，而高风险适应症则需要更严格的临床试验数据。
5.1.1.7 证据要求
对于登记药品和经评估登记药品，TGA有不同的证据要求。传统适应症需要证明药物或成分在特定传统中具有重要使用历史，而科学适应症需要提供人体临床试验、观察性研究等科学证据。
5.1.1.8 申请类别
经评估登记药品的申请分为L(A)1、L(A)2和L(A)3三个类别，根据药品与已上市药品的相似程度和所需的支持证据不同而有所区分。
5.1.1.9 注册申报
药品注册申报需要提供详细的技术文件和符合性声明，包括产品说明书、设备说明书、性能数据、临床试验数据等。
5.1.1.10 药物监管申请
药品生产企业需要向TGA递交药物监管申请，包括药品的详细信息、研究数据、质量控制标准等。
5.1.2. 医药产品注册流程(TGA认证申请流程)
5.2 医疗器械市场
6. 医药企业在澳大利亚药械大健康市场的法律挑战
医药企业出海至俄罗斯市场时，将面临一系列风险和挑战，尤其在合规方面需要格外注意。以下是一些具体的风险和挑战：
6.1 市场准入和注册流程：
•澳大利亚的药品监管机构是治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)，所有药品和医疗器械在进入市场前必须经过TGA的审批。
•企业需要提交详细的药品安全性、有效性和质量文件，审批流程可能耗时且成本高昂。
6.2 法规和标准：
•澳大利亚对药品的生产、标签、广告和促销有严格的法规要求，违反规定可能导致罚款或产品下架。
•例如，澳大利亚的《治疗商品法案》(Therapeutic Goods Act)规定了药品上市前必须经过的评估和审批流程。
6.3 知识产权保护：
•知识产权保护是医药企业出海的重要考虑因素，澳大利亚对药品专利和数据保护有明确的规定，但企业需要了解如何在当地有效申请和维护这些权利。
6.4 文化和医疗实践差异：
•澳大利亚的医疗体系、医生和患者的偏好可能与中国不同，这可能影响药品的市场接受度和销售策略。
6.5 价格和报销政策：
•澳大利亚的药品福利计划(Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS)对药品的报销有严格的评审和定价机制，药品是否能够被纳入PBS对销售影响巨大。
6.6 市场竞争：
•澳大利亚市场竞争激烈，不仅有本土企业，还有许多国际医药企业。新进入者需要有明确的市场定位和差异化策略。
6.7 临床试验和数据要求：
•澳大利亚对药品的临床试验有严格的伦理和科学要求，企业需要确保其临床试验设计和执行符合当地标准。
6.8 供应链和物流：
•澳大利亚地理位置相对孤立，对供应链和物流管理提出了挑战，企业需要确保药品的稳定供应和分销。
6.9 汇率和经济风险：
•澳大利亚元与人民币的汇率波动可能影响药品的成本和定价策略，企业需要考虑汇率风险管理。
6.10 政治和监管环境的不确定性：
•政策变化、监管环境的不确定性可能影响药品的市场准入和销售，企业需要密切关注政策动向并做出相应调整。
7. 医药企业出海的未来展望
7.1 澳大利亚市场的未来发展趋势
由目前市场交易的数据和报告可以得出，澳大利亚市场的发展趋势展现出三个关键特点。首先，随着人口老龄化的加剧，对于慢性病管理和老年病治疗的需求不断增长，这为医药企业提供了广阔的市场空间。其次，澳大利亚政府对医疗健康产业的持续投入，以及对创新药物和技术的支持，为医药企业的研发和市场准入创造了有利条件。此外，澳大利亚的医疗保健系统被评为世界第二，其先进的医疗基础设施和对临床试验的开放态度，为医药企业开展临床研究和产品上市提供了良好的环境。
7.2 医药企业在澳大利亚市场的长期法律策略
在澳大利亚市场，医药企业需要制定长期的法律策略以应对潜在的法律风险和市场变化。这包括：
a. 遵守澳大利亚的医疗药品法律，确保药品的制造、进出口、供应和广告宣传符合当地法规。
b. 利用澳大利亚政府提供的税收优惠和研发资金支持，通过合法途径最大化企业利益。
c. 在进行跨境许可交易时，设计合理的交易架构，确保交易的合法性和效益最大化。
d. 在海外投资和并购中，进行详尽的法律尽职调查，评估潜在的法律风险，并制定相应的风险缓解措施。
7.3 医药企业如何适应澳大利亚法律环境的变化
医药企业在适应澳大利亚法律环境变化时，需要采取以下措施：
a. 密切关注澳大利亚医疗健康领域的法律法规变动，及时调整企业策略以符合新的法律要求。
b. 加强与当地医疗机构和科研院所的合作，通过合作开展临床试验和研究项目，加速产品上市进程。
c. 在面对法律挑战时，积极寻求当地法律专家的支持，确保企业在法律框架内运营。
d. 利用澳大利亚的国际投资政策，探索与国际投资者的合作机会，共同开发澳大利亚市场。
8. 结语
在医药企业出海的征途中，法律的重要性不言而喻。它不仅关系到企业的合规性，更是保障企业在异国他乡稳健发展的护身符。澳大利亚市场，以其独特的法律环境和市场特性，为医药企业提供了新的机遇与挑战。
澳大利亚市场的法律环境相对成熟，对医药产品的研发、注册、销售等环节均有严格的规定。企业在进入澳大利亚市场前，必须深入了解并遵守当地的法律法规，包括药品注册、临床试验、广告宣传、数据保护等方面的法律要求。此外，澳大利亚的知识产权保护法律为企业的创新成果提供了强有力的保障，确保了企业的合法权益不受侵犯。
澳大利亚药械大健康市场的特殊性在于其对高质量医药产品的需求日益增长，以及其对创新药物和治疗方法的开放态度。澳大利亚政府对医疗保健领域的持续投入，以及民众对健康产品和服务需求的增长，为医药企业提供了广阔的市场空间。同时，澳大利亚的地理位置和时区优势，使其成为连接亚洲和欧美市场的重要桥梁，为医药企业的国际化战略提供了便利。
对于有意出海澳大利亚市场的医药企业，建议首先进行全面的市场调研，了解当地的法律法规、市场趋势和消费者需求。其次，建立本地化团队或与当地合作伙伴建立紧密的合作关系，以便更好地适应当地市场环境，快速响应市场变化。再次，注重产品的质量和创新，以满足澳大利亚市场对高端医药产品的需求。最后，充分利用澳大利亚的地理和时区优势，将其作为进入更广泛国际市场的跳板。
总之，医药企业出海澳大利亚市场，既是机遇也是挑战。只有深入了解并遵守当地的法律法规，才能在这片充满潜力的土地上扎根发芽，开花结果。
参考文献：
[1] https://xueqiu.com/4396147139/222411903
❈天牧生命科学法律团队贾雯婷对本文亦有贡献