编者按：随着全球医药行业的蓬勃发展和国际合作的不断深化，越来越多的医药企业将视野投向海外市场，为了医药企业能够更好地理解全球各地市场的法律环境、把握出海的法律要点、提前预判企业出海潜在风险并做好相应的准备，天牧生命科学法律团队特编写“药械大健康企业出海法律指南”系列。
天牧生命科学法律团队专注于生命科学领域，团队特色和优势是为客户提供“法财税商管”全维度一站式综合服务。团队成员均毕业于国内外知名大学，具有综合教育背景，包括法学、生物制药、经济学、电子信息工程等，工作语言包括英语、日语、韩语、法语、德语、西班牙语、俄语等，持有多项专业资格，包括中国执业律师、中国注册会计师(CICPA)、中国注册税务师(CTA)、美国注册管理会计师(CMA)、美国金融分析师(CFA)、美国金融风险管理师(FRM)、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)、中国专利代理师等。团队服务过的客户包括但不限于阿斯利康(AstraZeneca)、艾力斯医药、渤健(Biogen)、迪福润丝生物、鼎康生物、复星医药、海尔集团、华润生命科学集团、惠氏制药(Wyeth)、君实生物、兰升生物、丽珠医药、绿叶制药集团、萌蒂制药(Helsinn)、美狮生物(Puma Biotechnology, Inc)、诺和诺德(Novo Nordisk)、诺瓦地克(Novaliq)、齐鲁制药、青峰医药、奇华顿、人福医药、睿智医药、石药集团、泰诺麦博、天境生物、易慕峰、远东宏信、悦康科创、中化集团等。
目录
1.引言
2.中东地区药械大健康市场现状概述
2.1现状规模及增长趋势
2.2地理位置为药械的进口、流通和分销带来的便利
3.药械大健康企业出海的法律动因——中东地区对于药械大健康行业的支持性政策和举动
4.中东地区关于药械大健康市场的法律环境和法律监管体系
4.1中东地区医药行业监管机构——海湾合作委员会(GCC)
4.2阿联酋医药行业监管部门和法律体系概述
4.3伊斯兰教法对于药械大健康市场的法律影响
5.中东地区药械大健康市场准入要点
5.1医药产品注册
5.2医疗器械注册
5.3部分国家的特殊规定
6.医药企业在中东地区药械大健康市场的法律挑战
7.医药企业出海的未来展望
8.结语
1.引言
在全球医药行业的发展历程中，创新药物的研发、生产和销售一直是推动行业发展的核心动力。随着全球人口老龄化的加剧、疾病谱的变化以及医疗技术的进步，医药行业正迎来前所未有的发展机遇，特别是在中东地区，医药市场的特殊性为全球医药企业提供了新的增长点。
中东地区因其独特的地理位置和丰富的石油资源，一直是全球医药企业关注的焦点。中东，是指地中海东部南部到波斯湾沿岸的部分地区。在地理上泛指西亚、北非地区、约23个国家。
本文中提到的中东地区是指沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国(“阿联酋“)、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林、约旦、埃及等政治局势保持相对稳定，不存在长期大规模战乱或严重政治动荡，同时具备较为健全的医药市场体系、完善的法律法规框架以保障医药贸易活动有序开展的国家。该地区不仅拥有庞大的市场需求，而且在政策支持、医疗基础设施建设以及医疗健康意识提升等方面展现出了显著的优势。此外，因为中东地区特有的文化、宗教和社会因素，医药市场变得与众不同，这也为医药企业出海提供了独特的挑战和机遇。
在这样的国际环境背景下，本文旨在为有意出海中东地区的医药企业提供法律合规指导，深入分析中东地区的医药市场现状，探讨医药企业出海中东的动因，详细介绍当地的法律环境和合规要求，并概括风险评估，以期为医药企业的国际化战略提供参考和指导。
2.中东地区药械大健康市场现状概述
2.1现状规模及增长趋势
中东地区的医药市场正处于快速发展阶段，其医药市场约占全球医药市场的2%，预计到2025年市场规模将达到约600亿美元，具有巨大的市场潜力。中东和北非地区的医药支出增长预计将达到35%-55%，远超全球平均水平。
政策支持和市场环境的改善是推动中东地区医药市场增长的关键因素。许多国家如沙特阿拉伯和阿曼等都发布了长远的发展规划，旨在减少对石油和天然气收入的依赖，发展包括制药业在内的其他行业。这些国家通过提供快速审批、注册及本地产药品价格优惠等多项措施来鼓励制药业本地化，并提供大量激励措施，促进跨国药企与本地制造商合作建立合资企业。此外，制药本地化与国际合作也是中东地区医药市场增长的重要驱动力。多家跨国公司与中东当地制药公司合作，为创新药物进行本地化生产、技术转让和二次包装，以满足该地区对肿瘤、糖尿病、高血压和免疫性疾病等治疗领域的需求。
近年来，中东地区医药市场需求不断增加，出口额也大幅增长。阿联酋的制药业在过去十年中发生了重大转变，生产设施显著增加，市场价值激增，出口额也在增长。沙特阿拉伯的医药市场规模也在增长，预计到2027年将达到566亿里亚尔(约合151亿美元)，复合年增长率为5.2%。随着政策的支持和市场需求的增加，预计该地区的医药市场将继续扩大，为全球医药企业提供了巨大的机遇。
阿联酋在中东地区医药市场中的地位尤为突出。作为该地区经济最发达、医疗体系最完善的国家之一，阿联酋不仅在医药市场规模上占据领先地位，而且在医药创新、研发和制造方面也展现出了强大的潜力。阿联酋的医药市场正在经历快速发展，自2021年起其医药市场以8.5%的复合年增长率扩张，预计到2026年市场价值有望达到155亿美元。这一增长不仅源于人均收入的不断提高，人口结构的变化也增加了对高质量医药产品的需求，尤其是人口老龄化现象的普遍导致其对慢性疾病药物的需求不断增加。
与此同时，阿联酋政府对医疗领域的大力投资进一步刺激了医药市场的发展。政府不仅与国际制药巨头合作，推动本地化生产，还提供税收优惠和关税免除，还、设立了多个自由贸易区，为医药公司提供了100%外资所有权和资本汇出无限制等优势。
2.2地理位置为药械的进口、流通和分销带来的便利
中东地区位于亚洲、欧洲和非洲三大洲的交界地带，这一战略位置使得中东成为连接全球市场的重要枢纽。迪拜等城市作为中东地区的经济和金融中心，拥有发达的海陆空交通网络，控制着海上交通要冲，如霍尔木兹海峡、苏伊士运河等，为医药产品和器械的进出口提供了便捷的通道，极大地促进了医药产品和器械的流通效率。
中东地区作为全球重要的贸易中心和转口货物的集散地，其物流和分销网络覆盖广泛。据估计，大约80%的中东货物要经过迪拜等城市进行中转，进而辐射到非洲大部分国家，辐射人口高达13亿。这不仅为医药产品提供了广阔的市场和分销网络，也使得迪拜等城市成为全球贸易商的重要目的地。此外，大部分中东国家，特别是阿联酋，拥有世界一流的物流基础设施，包括先进的港口和机场，这些设施能够实现高效的进出口业务，最大限度地减少运输时间和成本。
3.药械大健康企业出海的法律动因——中东地区对于药械大健康行业的支持性政策和举动
3.1国家战略规划和投资
3.1.1沙特阿拉伯的《2030年愿景》发展规划旨在减少对石油和天然气收入的依赖，其中指出提升国家制药能力是关键举措之一。
3.1.2阿曼的《2040年愿景》将医疗保健作为国家优先事项，重视制药和相关行业的发展。
3.1.3阿联酋在过去十年中制药业发生了重大转变，生产设施数量显著增加，体现了对提高地区制药能力的重视。
3.2快速审批和注册
中东地区多个国家实施了快速审批和注册流程，以鼓励制药业本地化。这些措施旨在加快创新药物进入当地市场的速度。
3.3药品价格协调战略
海湾合作委员会(GCC)实施了药品价格协调战略，以实现本地区药品价格的标准化，减少法规壁垒，为制药公司在中东地区的发展创造了稳定的环境。
3.4国际合作与投资
3.4.1沙特阿拉伯和阿联酋启动了一系列战略伙伴关系和倡议，共同支持中东地区的制药生产和提高医疗保健能力。
3.4.2沙特阿拉伯投资部(MISA)与瑞士诺华公司合作，共同加强沙特阿拉伯的生物制药能力。
3.4.3法国制药公司赛诺菲与沙特阿拉伯生物制药公司Lifera和Arabio合作，促进当地疫苗生产。
3.5政策支持及发展
3.5.1沙特“2030年愿景”将医疗保健作为关键国家战略，计划投资超过650亿美元发展医疗基础设施。
3.5.2阿联酋在“3000亿行动”中明确将医疗制药作为重点发展方向，提供资金支持以促进重点工业领域发展。
3.6税收优惠
中东地区大部分国家都提供税收优惠，例如仅征收9%的企业所得税，并与全球100多个国家签署了税务协议，避免双重征税问题。
4.中东地区关于药械大健康市场的法律环境和法律监管体系
4.1中东地区医药行业监管机构——海湾合作委员会（GCC）
4.1.1.主要职能简述[1]
海湾合作委员会(Gulf Cooperation Council，简称GCC)是一个由六个中东国家组成的政治和经济联盟，这些国家包括沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国(阿联酋)、卡塔尔、巴林和阿曼。GCC于1981年5月在沙特阿拉伯的首都利雅得成立。GCC的目标是基于成员国的共同目标和相似的政治及文化身份(根植于阿拉伯和伊斯兰文化)建立共同体进行政治活动，以达到中东地区国家的团结与和谐。
4.1.2.医药行业监管
GCC成员国的卫生部长引入了一系列立法和监管改革，旨在规范药品价格，同时确保提供的药品安全有效。2008年，阿联酋卫生部实施了战略框架，专注于加强监管实践、提高技术性能和升级卫生设施，此外还启动了药品政策和改革，以提高药品的可及性。
GCC设有海湾专利局(GCCPO)，其成立于1992年，1998年开始实施GCC发布的专利法规，旨在鼓励各成员国进行科学研究、创新、创造力、发明和知识传播。
GCC标准组织(GSO)旨在通过统一各种标准化活动和跟进其在成员国的应用和合规性，来帮助GCC实现其宪章和GCC经济协议中设定的目标。
4.1.3.医药集中审查
海湾健康委员会(GHC)是海湾合作委员会(GCC)下属的专门机构，主要负责协调和推进GCC成员国在健康和医疗领域的合作。GHC的职能包括制定和执行区域性健康政策和标准、药品和医疗器械的监管、公共卫生事件的应对、以及推进老年健康服务体系的建设和医养结合工作。GHC致力于加强GCC成员国之间的健康合作，包括医疗人员培训、技术交流和医疗服务共享，同时确保GCC市场上药品和医疗器械的安全性和有效性。此外，它还负责协调GCC成员国对突发公共卫生事件的应对措施，包括疫情监控、预警和紧急救援，从而在区域性公共卫生事件中发挥区域响应中心的作用。
GCC中央药品注册委员会(GCC-DR)是GHC的一部分，其主要职能包括统一GCC成员国的药品注册流程，确保药品的质量、安全性和有效性。GCC-DR通过集中程序对药品进行注册和批准，实现对成员国区域内的医药集中审查。GCC-DR作为GCC成员国之间药品监管的协调机构，促进了药品监管的区域一体化，提高了药品监管的效率和一致性。
GCC-DR的运作流程和系统涉及药品注册的申请、文件审查、技术审查、样品分析以及最终的决策通知。自2019年2月以来，申请文件必须以e-CTD格式提交，并且只能通过GHC电子网关进行。该申请通过后，执行办公室将通知申请人，并颁发产品和公司/场所的注册证书。GCC-DR还要求所有集中注册/重新注册的产品在外包装上添加阿拉伯文的贸易名称和储存条件，仅供医院使用的产品除外。
4.2阿联酋医药行业监管部门和法律体系概述[2]
4.3伊斯兰教法对于药械大健康市场的法律影响
4.3.1.伊斯兰教法在中东地区的普遍性
在中东国家中，政教关系有三种类型：政教分离、政教合一以及折衷主义类型。土耳其和沙特阿拉伯是两个特殊的典型，前者采取政教分离，后者政教合一。大部分国家属于折衷主义类型，既在宪法中肯定伊斯兰教的重要地位，又以世俗化为基本方向。[3]
近代以来，英美法律体系在中东地区国家的法律现代化进程中扮演了重要角色。这些国家官方意识形态和国家政治体制以世俗化为基本方向，在商法、民法、刑法、宪法等部门法领域都不同程度地接受了英美法律体系中的内容，但宗教在政治合法性、社会价值观和法律体系中仍占有不可忽视的重要地位。
4.3.2.伊斯兰教法对于医药行业合规的要求
4.3.2.1药品和医疗器械的合法性(Halal)
伊斯兰教法规定，所有产品包括药品和医疗器械必须符合Halal(合法)标准。这意味着它们不能含有任何从宗教角度被认为是不洁或禁止的物质，如猪肉或酒精衍生物。
4.3.2.2生产过程中的宗教规范
伊斯兰教法对药品生产过程也有严格要求。例如，某些疫苗和药物在生产过程中可能使用猪源性成分(如明胶或胰蛋白酶)，这在伊斯兰教法中是被禁止的。因此，医药企业需要开发替代成分或通过特定宗教机构的认证，以证明其产品在生产过程中未受这些成分的污染。
4.3.2.3宗教裁决(Fatwa)的影响
在伊斯兰国家，宗教学者(Ulama)和权威机构可以发布Fatwa，对特定医疗产品或程序的合法性进行裁决。这些Fatwa对社会舆论和医药行业的实践有重大影响。例如，COVID-19疫苗的合法性在不同伊斯兰国家有不同的Fatwa，这在一定程度上影响了疫苗的接受度和接种率。
4.3.2.4知识产权和专利合规
伊斯兰教法对药品的成分和生产过程有严格的要求，这直接影响了药品的知识产权。例如，清真药品和补充剂认证要求药品不得含有源自猪、酒精、血液、掠食性动物、人体部位或昆虫的任何成分，这要求医药企业在研发和生产过程中遵守特定的宗教规范，从而影响其知识产权的创造和应用。
同时，伊斯兰教法强调保护生命和健康，这一定程度上干扰了知识产权领域中对药品专利的保护与公共健康需求之间的平衡。一些伊斯兰国家在面对公共健康危机时，可能会采取专利强制许可措施，以确保药品的可获得性，这在一定程度上减损了专利的排他性。
4.3.2.5伊斯兰教法中金融模式和医药投资
伊斯兰教法禁止收取或支付利息(Riba)，这对医药行业的融资和投资模式产生了巨大影响。医药公司在中东地区进行金融交易时，必须遵守伊斯兰金融原则，例如使用基于利润分享或其他伊斯兰金融工具的融资方式。
5.中东地区药械大健康市场准入要点
5.1 医药产品市场
由上述内容可见，在中东地区法律环境中显然存在着两种医药行业认证体系：GSO认证和清真认证(依照伊斯兰教法的规定)。
GSO认证适用于GCC成员国，即沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林。GSO认证是确保医药产品在这些国家市场上符合质量、安全和有效性标准的关键手段。医药企业若要将产品投放至这些国家市场，必须依据GSO的相关标准和程序，对产品进行严格检测、评估，以获取认证。只有获得GSO认证的医药产品，方可在GCC成员国市场合法流通与销售。
受宗教因素的重要影响，中东地区以伊斯兰教为国教的国家，如沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林等GCC国家，以及埃及、约旦等拥有大量穆斯林人口的国家，对于医药产品的清真属性有着严格要求。由于医药产品涉及动物源成分、辅料的使用，或者生产工艺环节可能与伊斯兰教教义存在冲突，企业需要进行清真认证，以满足当地市场需求。
GSO认证更侧重于产品的安全性、质量和技术合规性，而清真认证则侧重于产品的宗教合规性和道德标准。医药企业在进入中东市场时，必须同时满足这两套标准，以确保产品的合规性和市场接受度。接下来本指南将从两种认证手段的角度出发，对照展示医药产品和医疗器械在中东地区药械大健康市场的准入要点。
5.1.1 医药产品注册[4]
5.1.2药品注册程序(集中注册)：
5.2医疗器械注册
5.3部分国家的特殊规定
5.3.1.沙特阿拉伯
沙特阿拉伯在医药产品准入方面具有多项特殊规定。首先，外国医药企业必须指定沙特当地的合法代理商，由代理商负责产品在沙特市场的进口、注册等一系列事务，这一要求确保了产品在当地市场的运营符合沙特相关法规政策，并能有效对接当地市场需求。其次，沙特食品药品管理局(SFDA)对医药产品分类管理细致入微，在产品注册和市场准入审批过程中，会依据不同药品类别、风险等级进行严格审查，确保进入市场的药品质量和安全性符合高标准要求。此外，沙特阿拉伯在药品标签和标记方面有特定要求，企业必须确保产品标签和标记符合沙特标准组织(SASO)的规定，或者适用的区域或国际标准，以保障消费者获取准确、清晰的药品信息。
5.3.2.埃及
埃及在医药产品准入方面倾向于本地生产要求。对于部分常用、基础的医药品种，埃及政府积极鼓励外国企业在本地投资建厂进行生产，旨在促进本国医药产业发展，增强药品供应的稳定性和自主性。在药品注册环节，埃及药品管理局(EDA)对药品的临床试验数据要求颇高，特别是对于新上市药品，企业必须提供符合国际标准以及埃及本国要求的临床试验报告，以此确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
6.医药企业在中东地区药械大健康市场的法律挑战
6.1 法律法规差异性：
中东各国的法律法规存在显著差异，企业在开展业务前需要充分了解并遵守当地的法律法规。不同国家的药品和医疗器械审批程序存在差异，部分国家已实现现代化，如阿联酋、沙特阿拉伯和埃及，而其他国家则在艰难地向现代化迈进。
6.2 政治和地缘政治风险：
企业在进入该地区时需要谨慎评估政治风险。中东地区的政治和社会冲突可能影响业务连续性和供应链稳定性，需要制定应急计划以应对关键地点受到政治或社会冲突影响时转移生产的需要。
6.3 文化和社会差异：
中东地区主要使用阿拉伯语，但在跨境贸易中通常使用英语作为通用语言。此外，该地区的宗教多样，主要为伊斯兰教，但不同国家和地区之间存在宗教差异。企业需要尊重当地的文化传统和习俗，以确保与当地消费者的良好沟通。
6.4 品牌认知和信任问题：
中东地区对中国品牌的认知有限，国内医疗企业切入市场存在难度。当地医院及医生可能缺乏对国内品牌的信任感，这增加了市场推广的难度。
6.5 竞争压力大：
中东地区不仅有跨国巨头，还有中东本土企业，国内企业进入市场的门槛较高。中国的医疗企业需要从零开始切入市场，面对跨国巨头的品牌优势和当地企业的政策优势。
6.6 本地化生产要求：
中东国家对医疗资源的本地化有诸多要求，如限额外来进口医药、对本土医药进行补贴、要求企业在一定年限内规划本国的医药生产等。
7.医药企业出海的未来展望
7.1市场潜力与合作机遇
随着中东地区经济的增长和人口结构的变化，特别是海湾合作委员会(GCC)国家对医疗保健和个性化数字服务的重视，该地区的消费者健康市场正在蓬勃发展。预计到2027年，全球医药市场将以6%的年复合增长率增至约1.9万亿美元，其中MENA地区预计未来五年的支出增长将达到55%，有望成为一个新兴蓝海医药市场。这为中国医药企业提供了巨大的市场潜力和合作机遇，尤其是在生物制药和创新药领域。
7.2政策支持与产业升级
中东国家正通过政策支持和激励措施吸引外国投资者，推动本土制药能力的提升。例如，沙特阿拉伯的“2030愿景”发展规划旨在减少对石油和天然气收入的依赖，发展包括医疗在内的其他行业。这些政策不仅为中国医药产品提供了销售市场，还为中国企业在当地的投资和产业链融合提供了政策支持，促进了产业升级和技术创新。
7.3风险管理与合规挑战
尽管市场潜力巨大，但医药企业出海中东地区也面临着法律风险和挑战，包括法律法规差异性、市场准入壁垒、政治和地缘政治风险等。企业需要充分认识和管理这些风险，采取适当的风险管理措施，如聘请熟悉当地法律的专业律师团队进行全面的法律尽职调查，以确保合规并把握市场机遇。同时，中国药企需要在生物药的创新能力和产品管线丰富程度上展现竞争力，以“走出去”并与中东国家进行深入合作。
8.结语
在全球化的浪潮中，中东地区的医药市场正展现出巨大的潜力和独特的机遇。随着政策的支持、市场的扩大以及对高质量医药产品需求的增长，中东地区已成为全球医药企业不可忽视的战略要地。本文通过深入分析中东地区特别是阿联酋的医药市场现状、法律环境、合规要求以及面临的挑战，为有意出海中东地区的医药企业提供了宝贵的参考和指导。展望未来，尽管存在法律法规差异、政治风险和文化差异等挑战，但中东地区的市场潜力和合作机遇不容忽视。医药企业应积极把握政策支持和产业升级的东风，同时采取有效的风险管理措施，以确保在这片充满机遇的土地上实现可持续发展和成功扩张。随着全球医药行业的不断进步和国际合作的深化，我们期待看到更多医药企业在中东地区书写出新的篇章，共同推动全球健康事业的发展。
参考文献
[1]“Gulf Cooperation Council (GCC).” Encyclopaedia Britannica, www.britannica.com/topic/Gulf-Cooperation-Council. Accessed 6 Nov. 2024.
[2]Zakaria, Hossam. “医疗保健法 - Hossam Zakaria.” HZ Legal, 2024, hzlegal.ae/zh-CN/%E5%8C%BB%E7%96%97%E4%BF%9D%E5%81%A5%E6%B3%95/. Accessed 6 Nov. 2024.
[3]中国宗教学术网. “伊斯兰教与中东政治.” 中国社会科学院世界宗教研究所, 29 Dec. 2009, iwr.cass.cn/zj/zjxz/wyg/zxwz/200912/t20091229_3106445.shtml. Accessed 6 Nov. 2024.
[4]American Halal Foundation. “AHF 清真标准.” Halal Foundation, halalfoundation.org/zh-hans/ahf-%e6%b8%85%e7%9c%9f%e6%a0%87%e5%87%86/. Accessed 6 Nov. 2024.
❈天牧生命科学法律团队贾雯婷对本文亦有贡献