一、生产、销售、提供假药罪刑事法律规定

　　(一)概念

　　《刑法》第一百四十一条规定：【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

　　根据《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　(二)立法背景

　　2015年版《药品管理法》针对假药的认定，包括直接认定和“按假药论处”两种分类方式，2019年版 《药品管理法》删除了“按假药论处”的规定，同时将两种“按假药论处”的情形：“变质的药品”与“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”直接认定为假药。因此，《药品管理法》(2019年版)第九十八条对假药的认定包括如下四种情形：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(3)变质的药品;(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　修订后的《药品管理法》对假药、劣药的定义加以修正，将违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处，使其定义相对回归于物质本身的真与假、优与劣，这不仅是对“假药”“劣药”概念的瘦身，而且是对其概念做出了更为科学、合理的界定。因此在《刑法修正案(十一)》施行之后，适用“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”罪名的案件有相当幅度减少;同时“妨害药品管理罪”的设置，也并非完全将2019年修订前《药品管理法》的“按假药论处”“按劣药论处”情形纳入其间。通过对药品犯罪圈的取舍与再造，使得药品犯罪案件量趋于下降。^[1]

　　(三)对于生产、销售、提供行为的认定

　　《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(2022年2月28日)第六条规定：以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。

　　药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”;无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。

　　(四)处罚情节的认定

　　1.从重处罚情节

　　《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(2022年2月28日)第一条规定：生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　(1)涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

　　(2)涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;

　　(3)涉案药品属于注射剂药品、急救药品的;

　　(4)涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的;

　　(5)药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的;

　　(6)其他应当酌情从重处罚的情形。

　　2.“对人体健康造成严重危害”的认定

　　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：(1)造成轻伤或者重伤的;(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　二、生产、销售、提供假药罪的构成要件

　　本罪的基本犯是抽象的危险犯，行为人实施生产、销售、提供假药的行为，不需出现危害结果，即可构成生产、销售、提供假药罪。

　　1.客体要件

　　生产、销售、提供假药罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对药品的管理秩序，又包括公民的生命、健康权利。

　　2.客观方面

　　表现为生产、销售假药，以及药品使用单位的人员提供假药给他人使用的行为。(1)生产、销售、提供的必须是假药。(2)具有生产、销售、提供假药的行为。

　　3.主体要件

　　本罪的主体既可以是自然人，也可以是单位。其中，法条规定实施提供假药行为的主体必须是药品使用单位及其人员。

　　4.主观方面

　　本罪在主观方面表现为故意，即行为人必须知晓自己生产、销售、提供的是假药。本罪不要求以获取非法利润为目的，即使低于成本价出售假药，也不影响本罪的成立。药品使用单位明知是假药而免费提供给他人的也成立本罪。^[2]

　　三、明确涉案物品的药品属性

　　1.明确涉案物品是否属于药品，是认定药品犯罪的首要问题

　　司法实践中主要涉及药品与食品、保健品的区分。公安机关根据市场监管部门的检验结果，确定涉案物品是否具有药品属性，进而确定法律适用。在市场监管部门专业意见的基础上，检察机关还应结合涉案物品外在标签、说明书中是否宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能、药用疗效以及犯罪嫌疑人在售卖时宣称的用途范围、作用途径，购买人在购买时的认知，来综合认定涉案物品属于药品还是属于保健品，从而准确适用法律。^[3]如《刑事审判参考》指导案例第1537号：李某等人生产、销售有毒、有害食品案，石家庄市长安区人民法院认为，被告人李某等人在生产的保健食品中非法添加国家禁用的有毒、有害物质并进行销售，情节特别严重，其行为均已构成生产、销售有毒、有害食品罪。公诉机关指控各被告人的行为构成生产、销售假药罪，经查，涉案物品均为保健食品，不属于假药，故指控罪名不当，予以纠正。

　　2.确定涉案药品是否为假药，是适用本罪的关键

　　2019版《药品管理法》从药品实际功效出发，对假药、劣药的分类进行了重新调整，凸显了药品质量效果的差异，在属性上仍将两者视为并列关系。假药既不能被评价为危害性更重的劣药，也不能将劣药视为假药的早期阶段。这一区分决定了在确定假药的内涵时应当将劣药排除在外。^[4]

　　判定假药、劣药具有较强的专业性，司法机关需商请药品监管部门提供检验结论、认定意见。《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(2022年2月28日)第十九条进一步细化了在假药、劣药司法认定中，应由药品监管部门出具认定意见或药品检验机构出具质量检验结论的情形，对几款类型假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见;针对“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”、“擅自添加防腐剂、辅料的药品”型假药、劣药认定存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

　　四、不具有实质社会危害性不认定为药品犯罪的情况

　　实践中涉及祖传配方中药的情形不能简单以“以非药品冒充药品”对待。祖传配方中药一般具备稳定的配方，且经长时间的流传以证其疗效的有效性和安全性，而中药生产的传统工艺流程也与化学药、生物制品所要求的精准性有所不同。从犯罪论体系角度讲，祖传配方中药属于一种违法减轻、违法阻却事由。如果祖传配方药品传播范围较小、销售数量不大且确有科学配方和一定疗效的，司法机关应当放宽认定标准。^[5]

　　《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十八条规定：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。”

　　五、“以非药品冒充药品”型假药与妨害药品管理罪之间区分

　　“以非药品冒充药品”中的药品，是指根据药品管理法规定的生产条件所生产的产品，且具有疗效的有效性、安全性、稳定性特点。在双法益前提下的结论兼顾了药品监管秩序与人体健康的协调统一。

　　关于药品疗效有两点需要说明：(1)这里的疗效不能单纯理解为对疾病有疗效，还要兼顾其与副作用的关系。如果对药品副作用不加以有效控制，其仍然会对人体健康造成不利影响。(2)疗效的保障性还包括药品规格的稳定性问题。药品除了具有有效、安全的成分外，还包括辅料。合格的药品在最小单位之间，其有效成分和辅料比例应当是固定、精确的，这也是保障疗效、控制副作用的重要因素。以上两点是法律概念下的药品与生活观念中的药品的区别所在，也是国家对药品设立严格监管制度的原因之一。

　　这样的结论可以合理区分“以非药品冒充药品”和未经批准的药品，明确生产、销售、提供假药罪和妨害药品管理罪的界限。其中，对于境外的正规药品，但在国内尚未经过监管部门认证、许可的药品，因其具备药品的生产条件、规格和疗效，只是在资质上具有瑕疵，因而应归入妨害药品管理罪的范畴。对于境内有正规资质和从业人员的医药企业生产的药品，在未取得批文的情况下擅自生产、销售有科学配方的药品的，若经认定符合药品管理法规定的生产要求的，也属于妨害药品管理罪的评价范畴。当然，上述情形是否构成妨害药品管理罪，还须评判“足以严重危害人体健康”的问题。^[6]

　　六、“黑作坊”型药品犯罪认定

　　《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理的行为。黑作坊生产、销售的产品，因其是在不符合法律规定的生产条件下生产且疗效不具有效性、安全性和稳定性，符合“以非药品冒充药品”的特点，应认定为假药。同时，因这类涉案产品还存在药品资质、行业资质的问题，故在对此类生产、销售假药行为进行评判时，还应注意存在竞合的情况，对同时涉嫌妨害药品管理罪和非法经营罪的，应当根据想象竞合的原则，择一重罪论处。

　　如:2023年9月最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例一：黄某等人在福建省莆田市使用辣椒油、热感剂等非药品灌装生产假冒黄道益活络油等药品，后通过电商平台以明显低于正品的价格销售牟利，经莆田市市场监督管理局认定，涉案黄道益活络油等5款涉案产品均为假药，法院经审理认为，被告人黄某构成生产、销售假药罪。违法犯罪分子通过互联网能够更容易地购买制售假药的设备、原材料，销售渠道也更加便捷，假药加工网点往往设置在出租屋等隐蔽场所，增加了监管和打击难度。

　　七、“以他种药品冒充此种药品”型假药

　　“以他种药品冒充此种药品”型假药，需要以特定适应症为标准，而不是泛指所有药物成分。若两款药物适应症不同，如将“中药”与“西药”混合冒充“纯中药”销售的，应认定为“以他种药品冒充此种药品”型假药。 相反，若两种药物具有相同适应症，以不知名药企生产的合格同种低价药假冒知名药企药品，则可评价为假冒注册商标类犯罪，如涉案药品存在假药情形，则以假药犯罪评价。

　　参考文献：

　　[1]：宋华琳：《药品执法领域的行刑反向衔接》，载《国家检察官学院学报》2024年第2期

　　[2]：张明楷：《刑法学》，法律出版社第六版。

　　[3]：高娜、刘青《区分类别准确认定涉药品犯罪》，载《检察日报》2023年09月13日

　　[4]：宋华琳：《药品执法领域的行刑反向衔接》，载《国家检察官学院学报》2024年第2期

　　[5]：曹杰 金华捷《以双法益视角界定“假药”内涵》，载《检察日报》2022年2月18日

　　[6]：曹杰 金华捷《以双法益视角界定“假药”内涵》，载《检察日报》2022年2月18日