药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，事关健康中国建设。十八大以来党中央高度重视人民群众生命安全和身体健康，强调保障药品安全的重要性，切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，建立科学完善的食品药品安全治理体系。

　　《刑法修正案(十一)》修改假、劣药犯罪，增设妨害药品管理罪，可谓是对药品犯罪的体系重建。对药品犯罪的探究，不仅要立足假、劣药犯罪和妨害药品管理罪，还要考虑对破坏药品管理秩序行为可能适用的其他罪名，以防止“出了此罪，又入彼罪”。^[1]我们结合过往的办案经验，在厘清保护法益的基础上，重点围绕假、劣药犯罪和妨害药品管理罪，梳理医药领域刑事犯罪法律规定及司法实践中争论焦点问题进行交流与探讨，以供医药企业提供有利参考。

　　一、妨害药品管理罪刑事法律规定

　　(一)概念

　　《刑法》第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

　　(1)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

　　(2)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

　　(3)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

　　(4)编造生产、检验记录的。

　　有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　(二)法律背景

　　2015年版《药品管理法》针对假药的认定，包括直接认定和“按假药论处”两种分类方式，2019年版 《药品管理法》删除了“按假药论处”的规定，同时将两种“按假药论处”的情形：“变质的药品”与“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”直接认定为假药。因此，《药品管理法》(2019年版)第九十八条对假药的认定包括如下四种情形：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(3)变质的药品;(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　修订后的《药品管理法》对假药、劣药的定义加以修正，将违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处，使其定义相对回归于物质本身的真与假、优与劣，这不仅是对“假药”“劣药”概念的瘦身，而且是对其概念做出了更为科学、合理的界定。因此在《刑法修正案(十一)》施行之后，适用“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”罪名的案件有相当幅度减少;同时“妨害药品管理罪”的设置，也并非完全将2019年修订前《药品管理法》的“按假药论处”“按劣药论处”情形纳入其间。通过对药品犯罪圈的取舍与再造，使得药品犯罪案件量趋于下降。^[2]

　　2021年《刑法修正案》(十一)增设妨害药品管理罪，以弥补2019年版《药品管理法》将“按假药论处”的情形删除以后出现的处罚漏洞，将妨害药品管理的行为与生产、销售假药罪相分离，彰显了对危害药品安全犯罪的全方位惩治立场。因此，妨害药品管理罪包括四种情形：(1)将“按假药论处”的两种行为，即“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”、“必须批准而未经批准生产、进口的药品”的行为;(2)增加了两种违反药品生产质量管理规范的行为，即“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”与“编造生产、检验记录”行为。

　　二、妨害药品管理罪的性质及构成要件

　　(一)妨害药品管理罪的性质

　　通说认为，妨害药品管理罪是行政犯。行政犯，是指违反行政法规范、情节严重同时又触犯刑律的犯罪，其具有行政违法性和刑事违法性的双重特征，行政法和刑法之间是前置法与保障法的关系。妨害药品管理罪有四种行为类型，行为方式或行为对象都属行政法范畴，不涉及社会伦理道德因素。^[3]

　　(二)妨害药品管理罪的构成要件

　　1.客体要件

　　妨害药品管理罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对药品的管理秩序，又包括公民的生命、健康权利。这一罪行直接挑战了药品管理的法律秩序，并可能对人体健康造成严重危害。

　　2.客观方面

　　妨害药品管理罪在客观方面表现为违反药品管理法规的特定情形，这些情形足以严重危害人体健康为要件，否则不成立本罪。

　　3.主体要件

　　妨害药品管理罪的主体既可以是自然人，也可以是单位。

　　4.主观方面

　　妨害药品管理罪在主观方面表现为故意，即行为人明知自己的行为会妨害药品管理，仍然故意为之。过失不能构成本罪，因为妨害药品管理罪要求行为人具有明确的违法意图。

　　三、妨害药品管理罪的违法性判断

　　妨害药品管理罪的罪状比较复杂，实践中如何理解和适用存在较多难题。由于药品管理法规与妨害药品管理罪之间是前置法和保障法的关系，对本罪客观要件的阐释应当立足于行政犯的性质，在厘清法益特征的基础上贯彻行刑衔接思维，分别从药品管理法规、标准规范和刑法三个层面进行违法性判断。

　　1.行政法规范违反及其判断。药品从研发到使用要经历临床前研究、临床研究申请、临床研究、新药申请、药品批准上市等环节，每个环节都可能因违规操作而影响药品安全性。对此，药品领域制定了大量法律规范，以建立全流程、全生命周期的监管制度。妨害药品管理罪的前置条件是违反药品管理法规，药品管理法规是行政违法的判断依据，据此确定案件的行政违法性。药品管理法规的范围极广，包括的规范主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品注册管理办法》等。

　　2.标准规范违反及其判断。由于药品本身及其生产过程蕴含高度专业化的科学知识和药理知识，对药品法律规则的理解往往要借助医药领域的国家标准或行业标准，违反相关标准一般是违反相应法律规则的前提。

　　3.刑事违法及其判断。妨害药品管理罪的刑事违法表现为足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害，《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条、第八条作出相应规定。对人体健康造成严重危害的有客观标准，疑难问题主要是如何证明实行行为与危害后果之间的因果关系。^[4]

　　四、“足以严重危害人体健康”的认定

　　妨害药品管理罪在实施违反药品管理规定的行为基础上，必须具备足以危害人体健康的风险才可成立。需从是否违反药品管理法律规范的基本要求，特别考虑涉案药品所使用对象的特殊性、涉案药品的高度危险性或滥用的可能性、涉案药品信息披露的全面性与准确性、涉案药品是否符合药品标准、涉案药品是否在国外已上市等因素，来判断特定行为是否“足以严重危害人体健康”。^[5]

　　《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(2022年2月28日)第七条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：

　　(1)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的;

　　(2)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;

　　(3)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;

　　(4)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的;

　　(5)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的;

　　(6)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

　　(7)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

　　(8)编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

　　(9)其他足以严重危害人体健康的情形。

　　对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

　　五、实务中争论焦点问题

　　妨害药品管理罪四类实施行为中第一类行为禁用型和第三、第四类违反药品生产质量管理规范的行为独立性较强，与其他行为不易产生混淆，而第二类行为“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品”的行为在“自制药”“进口药”等问题上存在认定困难而需要特别注意。

　　(一)依法严惩“黑作坊”生产药品或者销售相关药品犯罪

　　《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象，或者属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品等特定药品类型的，即构成妨害药品管理罪;未经批准生产适应症、功能主治或者成分不明的药品，或者未经批准生产没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的药品，也构成妨害药品管理罪。

　　实施妨害药品管理罪规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　(二)对于“进口药”的认定

　　(1)涉案药品为冒充境外生产的药品

　　当涉案药品为境外药品时，要综合犯罪嫌疑人供述、进货渠道等证据查明究竟是原装境外生产的药品，还是国内生产的冒充境外药品。若为冒充境外生产药品，则要根据药品的检验、鉴定情况适用生产、销售、提供假药罪或生产、销售、提供劣药罪或妨害药品管理罪等。

　　(2)涉案药品在境外未合法上市

　　妨害药品管理罪在实施违反药品管理规定的行为基础上，必须具备足以危害人体健康的风险才可成立。《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第五款规定，“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”，属于“足以严重危害人体健康”的情形。

　　对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。

　　(3)涉案药品在境外合法上市

　　根据《药品进口管理办法》规定,进口药品的必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。因此，未得到药品相关批准证明文件,生产、进口药品的行为及销售行为,无法保证药品的安全性、有效性及质量可控性。

　　首先，给予行政处罚。

　　针对未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为，根据《药品管理法》第一百二十四条的规定给予行政处罚：没收违法所得、责令停产停业整顿、罚款、情节严重的吊销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;对法定代表人、主要负责人处以罚款、拘留、行业禁止等处罚。

　　《药品管理法》第一百二十四条第三款同时规定“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”

　　其次，符合入刑条件的,依法追究刑事责任。

　　张明楷教授认为：“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”行为，如果不足以危害人体健康，就是不以犯罪论处。不能为了认定为妨害药品管理罪而忽略“足以危害人体健康”的要件，也不能认为凡是实施上述行为的均足以危害人体。换言之，司法机关不能将本罪当作抽象的危险犯对待。”[6]

　　另外，根据《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第八条规定：实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：“(2)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的”。因此，只有符合入刑条件的,才依法追究刑事责任。

　　参考文献：

　　[1]喻海松：《<刑法修正案(十一)>后时代药品犯罪圈的重置》，载《华政法学》2023年第2期

　　[2]宋华琳：《药品执法领域的行刑反向衔接》，载《国家检察官学院学报》2024年第2期

　　[3]王刚 黄洁：《妨害药品管理罪违法性的三层次判断》，载《检察日报》，2023年12月16日

　　[4]王刚 黄洁：《妨害药品管理罪违法性的三层次判断》，载《检察日报》，2023年12月16日

　　[5]宋华琳：《药品执法领域的行刑反向衔接》，载《国家检察官学院学报》2024年第2期

　　[6]张明楷：《刑法学》，法律出版社第六版。