• 侯彩军:药物临床试验受试者权利保障法律分析
  • 作者:    日期:2022-08-16

临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。


在药物临床试验中,受试者处于绝对的弱势,是风险的直接承受者,因此保障受试者权益是药物临床试验开展中的一项重要原则。受试者的权益主要包括生命健康权、知情权、隐私权、自愿参加和退出权、发生不良反应获得及时救治权、发生不良事件享有补偿及赔偿权等。


一、生命健康权


药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。生命健康权作为受试者最重要、最基础的权利应首先予以保障。尤其是I期临床试验药物首次在人体使用,验证药物的安全性、有效性,以及可能出现的不良反应。因此要切实保证受试者的生命健康,保证试验方案设计的科学性严谨性,伦理委员会审查时重点关注受试者安全保障措施和应急处理预案,一旦受试者出现了严重不良事件,医护人员可在第一时间实施紧急救治或转诊处理。


二、知情同意权


研究者应采用非专业性的、易于理解的、通俗明了的语言,向受试者全面告知临床试验开展的过程以及可能面临的风险,例如研究目的、方法、预期受益、潜在风险、可能引起的不良反应,受试者可能获得的补偿方式及数额等等,受试者在充分了解临床试验的基础上,根据自主意愿权衡试验风险和受益并最终做出选择。


伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。


伦理委员会应审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容,也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除责任的内容。


三、 隐私权保护


保护受试者的隐私是保护受试者个人身份信息、健康信息以及参加临床试验产生的全部数据,不得随意向第三方透露。临床试验要求使用受试者鉴认代码,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。值得关注的是,临床试验数据涉及具有较高敏感性的人类遗传资源信息,需要谨慎处理。《药物临床试验质量管理规范》、《个人信息保护法》、《数据出境安全评估办法》等法律法规对个人信息转移与出境提出了不同的要求,涉及医学判断的样本第三方检测,人体生物样本的隐私保密问题,以及涉及临床试验数据跨境提供安全评估问题尤为重要。


四、获得补偿及赔偿权


《药物临床试验管理规范》规定申办者应采取适当方式给予参加临床试验的受试者补偿或者赔偿,确保发生不良反应时可以获得及时的治疗以及一定的补偿。申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用,补偿费主要用于支付临床试验期间受试者的交通费、误工费等,补偿费需要有合理的依据,避免因补偿费过高,存在诱导受试者的倾向。同时申办者应为受试者购买药物临床试验保险,对于发生与临床试验相关的不良反应或死亡时,保障受试者能够获得及时有效的赔偿。


五、典型案例


药物临床试验,尤其Ⅰ期临床试验是将药物首次应用于人体,受试者承担着较高的风险且无法预测,即使试验药物可以出具药品检测合格报告或试验方案经过伦理委员会严格审查,但未经验证的药物以及试验方案本身就充满不确定性。因此由试验用药或试验方案、试验流程原因导致的受试者人身损害,往往也会由申办者承担相应的赔偿责任,不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。


例如:患者参与“国产布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验”,研究目的为评价某医药公司研发的布南色林片治疗精神分裂症的疗效和安全性,该研究采用利培酮片为阳性对照药物进行多中心、随机、双盲双模拟平行对照研究。服用药物后,患者出现了严重的不良反应,根据第一、第二次揭盲盲底,明确患者服用的临床试验药物为利培酮及布南色林模拟片(模拟片:外观与布南色林相同,不含任何活性药物成分)。


本案是一例典型性的受试者发生严重不良反应获得赔偿的案例,受试者服用的临床试验药物为利培酮及不含任何活性药物成分的布南色林模拟片,那么本案的争议焦点就从临床试验药物的不良反应转变为服用利培酮与患者的损害后果之间是否存在因果关系。司法鉴定机构否定了因果关系,而法院并未采信。法院认为服药与发病存在时间上的高度吻合,且医院和医药公司判断系药物导致并报告不良事件,一定程度上构成了因果关系的自认,连同其他因素认为患者的损害后果与利培酮之间存在因果关系具有高度盖然性,从保护受试者的角度出发,酌定医药公司承担90%的责任,医院承担连带责任。


或许您还想看


侯彩军:首例“以延迟生育为目的单身女性冻卵案”一审败诉案法律思考


作者简介


侯彩军


北京德和衡律师事务所执业律师


侯彩军律师,法学硕士,十年医疗卫生相关案件调解与诉讼经验,先后在北京市医疗纠纷调解委员会,专业医疗卫生领域律师事务所工作,服务过多家三甲医院。业务领域涉及互联网医疗、生物制药、医疗器械、医疗美容、健康养老、临床试验伦理审查、医疗保险等等。


手机:18310129706

邮箱:houcaijun@deheheng.com