备受化妆品行业关注的《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号,以下简称“《条例》”)于2020629日公布,并将于202111日起施行,已实施了30年的《化妆品卫生监督条例》也将退出历史舞台。

2014年以前,化妆品等法检商品的进出境检验检疫工作由出入境检验检疫部门负责。20184月,原出入境检验检疫系统纳入海关统一管理,出入境报检申报标准与要求也被融合到海关信用管理的体系和标准中。20181122日,海关总署发布了“关于公布《海关认证企业标准》(以下简称“《新标准》”)的公告(海关总署公告2018年第177号)”,《新标准》中增加了“质量管理”部分,即是将商品检验检疫要求纳入企业认证标准,认证企业必须同时满足高标准的检验检疫要求。

从《条例》的规定看,国家对化妆品进口和生产的监管将更加严格,化妆品行业发展将更加规范化,这也意味着行业整顿速度将加快,规范管理不足的企业可能将被迫退出市场。在相关进出口商品监管方面,海关也势必会结合《条例》要求,提升对化妆品生产和进出口的要求。在对相关企业开展信用认证时,也会更注重“质量管理”的合规性审查。以下,我们从海关信用管理的角度对化妆品行业企业做出相应提示:

 

结合《条例》和《新标准》,化妆品行业企业可以从哪些方面规范或改进管理?

 

     质量安全

《条例》加强了对化妆品质量安全管控的要求,明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,并且应具备保证化妆品质量安全的管理制度和化妆品生产质量管理体系。同样,《新标准》中也有建立质量安全管控制度的要求。因此,化妆品企业应当建立化妆品质量安全的管理制度及管控体系,按照质量安全制度开展实际工作,保证化妆品质量安全。

其次,在《条例》和《新标准》中都对不合格处置进行了相应要求。因此,化妆品企业应当具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的自主管控能力,对质量安全风险及不合格产品能够及时开展相应的处置措施及报告流程,降低不良后果带来的影响。

 

法律依据:

*  《条例》

第二十六条 有保证化妆品质量安全的管理制度。

第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

*  《海关认证企业标准》(通用标准)

质量管理:建立对应的食品、化妆品、动植物及产品、工业品等法检商品质量安全管控制度,并有效落实。

*  《条例》

第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

*  《海关认证企业标准》(进出口收发货人高级认证标准)

质量安全:根据质量安全风险,对法定检验商品建立有效运行的商品质量验收、检验检测、不合格处置、风险信息报告和风险消减等制度,具备质量安全相适应的企业自主管控能力。

 

     单证保管

《条例》规定了进货查验记录和产品销售记录的保存期限,即“保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。”但是,《中华人民共和国海关企业信用管理办法》中规定,海关对高级认证企业每3年重新认证一次。重新认证时企业应提供自成为认证企业或者最近一次重新认证后每一年的记录。

因此,为了满足海关认证需要,建议化妆品企业将进货查验记录等工作记录至少保存3年。另外,需要加强对强制性国家标准、技术规范的保存;对日常检验监管情况、生产经营情况、不合格货物的处置、销毁、退运、召回等不符合质量安全和防疫要求的法检商品的处置记录情况建立台账并妥善保管。

 

法律依据:

*  《条例》

第三十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

*  《中华人民共和国海关企业信用管理办法》

第十八条 海关对高级认证企业每3年重新认证一次,对一般认证企业不定期重新认证。

*  《海关认证企业标准指南》

对各项标准要求提供的记录,指南中均写明“重新认证企业,企业自成为认证企业或者最近一次重新认证后,每一年的工作记录。”

 

 

     商业伙伴管理

委托生产是我国化妆品产业的重要生产形式,《条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度,明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,承担注册备案产品全过程质量安全的主体责任。并且要求化妆品注册人、备案人对受委托企业的生产活动进行监督。而《新标准》中“商业伙伴安全”作为一项重要的贸易安全标准,同样要求认证企业对商业伙伴进行评估、检查。

因此,化妆品企业应当对商业伙伴建立评估、监督体制,加强对商业伙伴的监督管理,保证其按照法定要求进行生产、作业,并且符合贸易安全的要求。

 

法律依据:

*  《条例》

第二十八条 委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。

第四十五条 进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本《条例》和强制性国家标准、技术规范进行审核;审核不合格的,不得进口。

*  《海关认证企业标准》(通用标准)

商业伙伴安全:企业建立评估、检查商业伙伴供应链安全的管理制度并有效落实。

*  《海关认证企业标准》(进出口收发货人高级认证标准)

商业伙伴安全:

(1)   全面评估:在筛选商业伙伴时根据本认证标准对商业伙伴进行全面评估,重点评估守法合规、贸易安全和供货资质,并有书面制度和程序。

(2)     书面文件:在合同、协议或者其他书面资料中要求商业伙伴按照本认证标准优化和完善贸易安全管理。

(3)     监控检查:定期监控或者检查商业伙伴遵守贸易安全要求的情况,并有书面制度和程序。

 

     仓储区域及危机管理

对于易燃、易爆或者对人体有害的高风险化妆品原料应设有隔离设施,单独存放,防止任何未经许可的人员进入,确保储存环境的安全性。同时,企业需建立危机紧急预案并根据企业生产经营情况进行及时更新,并定期对员工进行危机管理的培训和危机处理模拟演练;如果发生的紧急情况涉及海关业务的,应当及时向海关报告。

 

法律依据:

*  《海关认证企业标准》(进出口收发货人高级认证标准)

场所安全—仓储区域:具有仓储设施,货物分类存放;设有隔离设施,防止任何未经许可的人员进入。

*  《海关认证企业标准》(高级认证通用标准)

危机管理:

(1)   建立应对灾害、紧急情况的应急预案。

(2)     对发生的灾害或者紧急情况进行应急处置,降低上述情形对企业进出口活动的影响。

(3)     发生的灾害或者紧急情况涉及海关业务的,应当及时向海关报告。

 

     联合惩戒

《条例》加大了对违法行为的惩处力度,明确处罚到人。处罚措施包括没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等形式,罚款数额也大幅提高。《条例》还对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款,一定期限直至终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

因此,化妆品企业应注意,如果企业违反《条例》的规定,被处以相应的处罚,则将可能被列入药品监督管理部门的企业“黑名单”,通过联合惩戒机制,也可能直接影响企业海关信用等级。

另外,如果企业法定代表人或者主要负责人等违反《条例》被依法追究刑事责任,也将影响企业海关信用等级。

 

法律依据:

*  《条例》

第五十六条 负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者,增加监督检查频次;对有严重不良信用记录的生产经营者,按照规定实施联合惩戒。

*  《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》发改财金〔20161962 

(二)跨部门联合惩戒措施

12、对申请适用海关认证企业管理的,不予通过认证;对已经成为认证企业的,按照规定下调企业信用等级。

*  《海关认证企业标准》(高级认证通用标准)

人员守法:企业相关人员2年内未因故意犯罪受过刑事处罚。

 

《条例》实施以前申请AEO认证的化妆品企业是否需要具备质量安全管控体系?如未建立,是否将被判定为不符合标准?

20181122日海关总署发布的《新标准》中,已经明确了化妆品等法检商品的质量安全要求,即“企业建立对应的食品、化妆品、动植物及产品、工业品等法检商品质量安全管控制度,并有效落实。” 因此,在《条例》发布、执行前,《新标准》“质量安全”标准已要求企业应具备相应的质量安全制度并有效落实。

《海关认证企业标准指南》中对“质量安全”标准的指南内容为:建立企业产品安全质量管控制度和防疫体系的书面文件、质量安全控制体系制度的书面文件。因此,海关在认证时,会要求企业提供质量安全控制体系的相关制度,并会根据企业的实际情况进行打分,如果企业制度不是很完善,但是日常工作中进行了质量安全方面的管控工作,并对管控工作进行了记录,效果良好,海关判断企业具备管控风险的能力,可能会给予企业-1分的评分。但是如果企业在管控体系方面既无制度也未实际管理,质量安全方面存在很大安全隐患,那么,该项标准可能会给予-2分的评分。

 

综上所述,化妆品行业企业应对《条例》高度重视,也不妨借此机会,按照《条例》及《新标准》的要求完善自身管理,这对化妆品企业申请AEO认证和维护自身认证等级也将起到积极作用。期待企业在此次行业“大洗牌”中脱颖而出,树立合规的企业形象,保证企业良性发展。